躲閃回應復方丹參滴丸事件是下下之選

http://www.tianya.cn/publicforum/content/news/1/116608.shtml
2月11日上午10點，國家食品藥品監督管理局舉行了2009年第一場新聞發布會，新華社記者就近日炒得沸沸揚揚的復方丹參滴丸事件發問，就有關專家稱復方丹參滴丸存在嚴重副作用一事，請該局新聞發言人介紹多年來葯監部門對這一中成藥的不良反應監測的具體情況。
　　
　　 面對這個敏感而重大的問題，該發言人的回答沒有出乎我的意料。她談到國家食品藥品監督局會對所有新上市藥品進行不良反應監測，並公布不良反應信息通報，但就是絕口不提復方丹參滴丸不良反應到底為何。無奈的記者只好再次追問，將球踢給了國家食品藥品監督管理局註冊司司長，司長回應稱「最權威的還是由國家藥品不良反應監測中心」向全社會進行通報。此後，光明日報報記者又再一次問起了相關問題，國家藥品不良反應監測中心一位博士也仍然不做正面回應。
　　
　　 這邊，某院士受記者採訪稱，復方丹參滴丸不良反應率達31%，引來輿論一片嘩然；那一邊，該中成藥的生產廠商則指責因其顧問爆料該院士論文造假，院士惡意中傷實為報復。復方丹參滴丸是目前國內治療心腦血管疾病用藥最廣泛的一種中成藥，其年銷售額在10億元上下，關於這一藥品的「不良反應」之爭已經將病人、廠家、藥品推到風口浪尖上，此時此刻，無論基於哪種考量，政府權威部門有關人士躲躲閃閃、避實就虛的回應都遠非本手，而只能是下下之選。在網上相關報道的留言欄里，有網民表達了不滿：仔細讀了5遍，什麼也沒看明白。
　　
　　 指望服用復方丹參滴丸的病人及其家屬明辨其中是非並保持理性平靜，無疑是強人所難。他們內心的焦慮不安是顯然的。更重要的是，如果該葯確實存在著超出有關標準的不良反應，具有嚴重的毒副作用，那對服用該葯的所有病人的身體健康甚至生命安全都存在危險。面對這種可怕的後果，有關部門早一分鐘發出權威、清晰、精準的聲音，其意義之巨大都是不言而喻的。相反，如果復方丹參滴丸確實經得起各方面的監管檢測，其臨床效果確實明顯，那麼此時此刻拿出真憑實據來力證其「無罪」，不僅是藥品監管部門應該展示的科學精神，更是對尚處於發展培育階段的中成藥行業的呵護。一個年銷售額達10億元的藥品，如果因一人之言而黯然銷魂，這隻會讓人們唏噓不已：藥品監管體系如此兒戲，我們還敢相信什麼？
　　
　　 當然，也許是國家食品藥品監督管理局還沒來得及將相關的問題調查清楚，但是，即便是做出「調查正在進行中」或「我們已注意到此事」的類似回應，也遠比打太極、踢皮球、王顧左右而言他的躲躲閃閃來得實在有效，在這場新聞發布會屈指可數的幾個提問記者當中，四家媒體的記者都問起了 「復方丹參滴丸」事件，足可見當前社會公眾對此事的關注程度。不敢對熱點問題進行正面回應，顯然只會助長猜測、疑忌之風。因此，對復方丹參滴丸的利益各方而言，權威部門的失語沉默，可能難免有進一步將此事拖入「多輸」甚至「全輸」局面之嫌。

"人命關天", 誰瞞誰有罪! "三鹿" 就是瞞者的下場!
罪該萬死, 死有餘辜!

2009-02-09 06:36:24

　　復方丹參滴丸是一種知名度極高的純中藥製劑，被廣泛用於治療冠心病，這個葯每年全國有上百萬的患者在使用，但最近一件院士涉嫌論文造假事件卻意外把這個葯推上了風口浪尖，因院士曝稱他研究復方丹參滴丸有嚴重不良反應和毒副作用而被報復，院士此語一出，嚇壞了不少長期服用此葯的冠心病患者。究竟是學術造假還是蓄意報復，目前很難定論，但從老百姓的切身利益出發，我們更加關心的是，丹參滴丸是否真的存在誇大療效、有嚴重毒副作用的問題？

　　A 院士曝吃丹參滴丸能引起休克

　　中國工程院院士李連達涉嫌論文造假事件近日引起廣泛關注，中國廣播網記者在調查中意外發現，國內著名醫藥企業天士力集團牽涉其中。李連達院士即將發表的研究成果表明天士力的主打產品——復方丹參滴丸有效成份低，療效差，同時存在嚴重副作用。而舉報論文造假事件的舉報人就是天士力集團的高級顧問。李連達院士認為是他執意公布研究結果，導致天士力借論文造假對他進行報復。一起普通的論文造假事件升級為院士造假，又引發復方丹參滴丸產品質量問題的曝光讓人始料未及。

　　李連達院士對中國廣播網記者稱，他證實，起初網上出現攻擊他學術造假的帖子，他並沒有過多在意，但隨後出現大量寄往各部委和主管部門的舉報信讓他意識到：所謂的學術造假可能是「對人不對事」。他確認，2008年上半年，他從事一項研究課題中涉及天士力集團的產品——復方丹參滴丸。

　　李院士說，該葯「不良反應的發生率高達3.1%，一年大概有100萬人用藥，那麼一年就要有三萬多人有不良反應，毒副作用發生率就太高了，這個數據是根據他的數據得出來的，但實際上比這還高，因為有些漏診漏報的，另外就是從那個癥狀上來看又比較嚴重，主要就是那個胃不舒服，胃腸道的癥狀明顯，另外有休克的，有昏迷的，有尿血的還有皮下出血的，所以這些都比較嚴重。現在的問題是，一個長期用的葯，一吃吃兩年、三年，至少你要做一個長期毒性試驗，這樣我就知道長期吃了以後對於五臟六腑會引起什麼毒性，他沒做。」

　　李連達院士稱，他的研究內容很快被天士力集團得知。「 廠裡面就有人來找我，說你這個結果一公布，或會影響我們的銷售量，影響我們的經濟收入，所以你能不能把你的這個科研成果不要對外發表。或者你發表的話你發表些對我們有利的，證明我們這個比別人，比誰的都好，那這樣的話我當然不同意，我們搞科研一是一，二是二。他弦外之音就是這樣的：那麼你要是同意我這樣做的話，那麼我給你培養費，就說大量的錢，那不是一二百萬，那是幾百萬甚至上千萬，當時我拒絕了，拒絕以後他還不死心，就幾次三番打電話給我的秘書。」

　　B 撲朔迷離的不良反應比例3.1%

　　李連達的研究表明， 「復方丹參滴丸」不良反應率達3.1%。這是否過高？

　　上海藥物不良反應監測中心副主任杜文民在接受《財經》雜誌記者採訪時說，任何藥物都會存在不良反應，但評價發生率高低並不簡單。如果是可以救命的抗癌藥，3.1%的發生率猶在可接受的範圍，這畢竟要考慮藥物的效果——風險比。此外，3.1%是僅為休克等嚴重不良反應，還是包括頭暈、噁心這樣的輕微不良反應，也很重要。如果是嚴重不良反應，對冠心病而言，3.1%可能較高；如果包括輕微反應，3.1%則較正常。因此，只有李連達院士公布了其研究內容，才能斷定「復方丹參滴丸」是否毒副作用較大。

　　據《財經》記者調查，湖南醫科大學第二附屬醫院（現湘雅二院）曾做過120例「復方丹參滴丸」治療冠心病的研究，其中三例慢性胃病的患者服藥后出現了腸胃道不良反應，發生率約有2.5%。不過，跟它對照的另一個「葯硝酸異山梨酯」，在60個服用者中，卻有七人出現頭痛、頭暈、面紅等不良反應。

　　一位不願意透露姓名的專家告訴《財經》記者，「復方丹參滴丸」的不良反應可能來自其成分「冰片」，它會傷害腸胃道，所以用量應該嚴格受到控制。

　　不過，由於中藥基礎研究的落後，中藥缺乏權威合理的藥效、安全性質量標準，一直是限制中藥產業發展的瓶頸，也是中藥監管的難點所在。

C 廠方稱該院士是競爭對手代言人

　　針對李連達院士說復方丹參滴丸有效成份低，療效差，同時存在嚴重副作用的話，天士力集團總經理李文對《每日經濟新聞》記者表示，李連達除了院士的身份，還是其最大競爭對手——一家著名、國內最大的生產「復方丹參片」的企業的首席科學家。李文表示，李連達現在是「復方丹參片」的利益代言人，所以他代表的是 「復方丹參片」的利益。「所以他出這個研究的目的是來打壓我們。」

　　公開消息顯示，「廣葯集團白雲山中藥廠是全國最大的復方丹參片生產廠家。」李連達是白雲山的首席科學家么？對此，李文予以默認。

　　針對論文造假案涉及天士力集團產品問題一事，《每日經濟新聞》(NBD)記者採訪了天士力集團總經理李文。

　　NBD：復方丹參滴丸產品是否出現過質量問題？

　　李文：並不是質量問題，而是不良反應，李連達所說的3.1%的不良反應率，聲稱是他自己的實驗數據。其實這是天士力的臨床研究數據，當時有161例不良反應病例，應該除以上百萬的樣本，實際不良反應率比例應該是十萬分之一，或者百萬分之一。李連達是斷章取義，偷換了概念，將樣本的分母偷換了。我們臨床研究的結論是，復方丹參滴丸經過毒理學研究近14年，經過近千家醫院和數百萬人次的臨床應用來看，丹參滴丸沒有毒性，副作用也極少見。

　　據《財經》記者調查，其實李連達院士與「復方丹參滴丸」的「恩怨」並非始於2008年。早在20世紀六七十年代，李連達便同中醫心血管病專家郭士魁先生、中國科學院院士陳可冀共同研究了治療冠心病的「冠心二號」（主要成分包括丹參）。此後，李連達院士受聘為白雲山和記黃埔中藥有限公司現代中藥研究院的學術顧問，而白雲山和記黃埔中藥有限公司的「復方丹參片」，與天士力的「復方丹參滴丸」正是競爭關係。

　　2008年2月，《中國中藥雜誌》發表了一篇以李連達院士為通信作者的論文。其中稱，「復方丹參」製劑有八種劑型，707個生產廠家，其中生產滴丸者一家，生產片劑者687家，質量標準不統一，流通、監管混亂，滴丸與片劑的化學成分差異顯著。

　　還有媒體報道，在2008年11月舉行的第三屆世界中醫藥心血管病學術研討會上，李連達院士稱其研究證明，白雲山「復方丹參片」中的丹參酮含量高，更適合於醫保用藥和大眾用藥.

D 尚未檢出問題但服用有誤區

　　針對天士力被曝「復方丹參滴丸產品存在質量問題」，《每日經濟新聞》記者聯繫了天士力所在地天津市食品藥品監督管理局藥品安全監管司，相關負責人表示，他也是剛剛從媒體上得知該消息，藥品企業每年都有抽檢的任務。2008年，天津市的藥品不良反應檢測中心最新數據顯示，復方丹參滴丸有3例不良反應案例，到目前為止天士力的復方丹參滴丸還沒有被檢出有質量問題。該人士表示，葯監部門經過進一步調查後會採取相應的措施，表示消費者可以關注相關消息。

　　國家食品葯監局新聞發言人顏江瑛則稱，國家葯監局會對上市藥品進行不良反應監測，作出安全性評價，保障用藥安全，但是不會針對所有上市藥品進行監測。從 2001年至今，國家藥品不良反應監測中心共公布了19期《藥品不良反應信息通報》，其中未涉及天士力的復方丹參滴丸。

　　人們服丹參滴丸存在一些誤區，現在我們請南京市中醫院內科主任醫師金小晶主任為我們解惑答疑：

　　問題1：「丹參片」在老百姓中用得較多，有個原因，是大家以為它是經典中成藥，是經過很多年的歷史考驗的，療效一定會很好，這種想法對不對？

　　答：其實它並不像六味地黃丸那樣，是有著幾百年歷史的經典中成藥。丹參入葯，以前中醫也用，但用得較少，沒有現在這樣普遍。

　　現代科學研究，發現丹參有擴張血管的作用，所以才製成了中成藥，也就說，它的問世，歷史並不悠久。

　　原來丹參片中加有冰片，而冰片對胃有刺激作用，現在改變工藝，製成「丹參滴丸」，去除了冰片，同時價錢也上去了。

　　問題2：現在心血管病的病人越來越多，很多人怕自己患上心血管病，感到心慌、心悸時，以為這是心血管病的前兆，就長期地服丹參片來保健，以預防心血管病，這種方法可不可取？

　　答：引起心慌、心悸的原因很多，不一定有此類癥狀，就說明是心血管病。一定要找有經驗的醫生，查心電圖等，確診是心血管病後，由醫生指導服藥。丹參滴丸等，是處方葯，不可自做主張亂服。是葯三分毒，中藥也是如此。

　　服丹參滴丸，不可能預防心血管病運動、少吃高脂食物等，才是最好的預防方法。

　　問題3：很多人知道丹參丸有擴張血管的作用，將其當急救藥用，在心疼、心悶時，趕快服下，這樣做科不科學？

　　答：首先，引起「心疼」、「心悶」的原因，也是有很多，不一定就是心血管病引起的，在不明情況的情況下服丹參丸，可能誤病，很危險！

　　再則，丹參滴丸不是急救藥物，將其作急救藥物用，起不到急救的作用，若真的是心血管病引起的，也相當危險。

　　李蘭陵 劉大穎 整理
編輯： 楊昉 　　　
來源：揚子晚報網