《疫苗法》開始徵求意見 10倍罰款堪稱歷史最嚴

　　11月11日晚，國家市場監督總局網站掛出《疫苗管理法徵求意見稿》（以下簡稱》《意見稿》），向公眾徵求意見。


　　值得一提的是，《意見稿》將疫苗提高到了國家安全的位置， 對接種者權益實施更全面的保護，而對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴。

　　每經小編注意到，《意見稿》第八十九條指出，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：

　　（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

　　（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；

　　（三）提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；

　　（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；

　　（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

　　上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。

　　《意見稿》還提到從事疫苗生產活動，除應當具備一般藥品生產的條件外，還應當具備以下條件：

　　（一）符合疫苗產業發展規劃；

　　（二）具備適度規模和足夠的產能儲備；

　　（三）具有保證生物安全的制度和設施；

　　（四）符合國家疾病預防控制需要。

　　對疫苗生產企業的關鍵崗位人員實行資格審查。法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄；生產管理負責人、質量管理負責人以及其他關鍵崗位人員應當具有專業背景和相關從業經歷。

　　《意見稿》最後表示，公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：

　　一、將意見和建議發送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn ；

　　二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場監督管理總局法規司，並在信封上註明「《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》反饋意見」字樣。

　　意見反饋截止時間為2018年11月25日。