硫柳汞

汞對健康有什麼影響？

世衛組織認為，汞是引起重大公共衛生關注的前十位化學品或化學品群組中的一種。即使只是十分少量的汞暴露，也可能會引起嚴重的健康問題，對於兒童在子宮內發育和生命早期發育更是一項威脅。汞可能對神經、消化和免疫系統，以及肺、腎臟、皮膚和眼睛具有毒性作用。個體主要是在食用含有甲基汞（一種有機化合物）的魚類和貝類時接觸到甲基汞。汞在環境中的釋放主要緣於人類活動，特別是燃煤發電站、住宅供暖系統、廢棄物焚燒，以及由於開採汞、金及其他金屬造成。

什麼是硫柳汞？

硫柳汞是一種含有乙基汞的化合物，用於防止細菌和真菌在以多劑量瓶提供的某些滅活（即病毒已經被殺死）疫苗中生長。它也用於疫苗生產過程，包括滅活特定的生物和毒素及協助保持生產線的無菌狀態。自20世紀30年代以來，硫柳汞一直用於某些疫苗和其他醫療產品的生產。硫柳汞的製造在人類主要的汞暴露源中佔到很小一部分（<0.1%）。

為什麼疫苗需要防腐劑？

防腐劑抑制多劑量瓶重複使用過程中可能帶入的細菌和真菌污染物的生長。由於多劑量瓶在冷鏈中需要較少的儲存空間並能夠減少廢棄物，而這兩方面均會對規劃的成本產生巨大影響，因而許多國家使用多劑量瓶。雖然只有多劑提供方式需要添加劑，但製造商通常會製成批量劑型，因此如果該產品既提供多劑又提供單劑，那麼單劑也將含有同樣的防腐劑。在許多國家，在以多劑量瓶供應的滅活疫苗中添加防腐劑是一項管制要求。

哪些疫苗中含有硫柳汞？

含硫柳汞的疫苗包括預防白喉、破傷風和百日咳（DTP）、乙型肝炎、B型流感嗜血桿菌、狂犬病、流感和腦膜炎球菌病的疫苗。通常情況下，這些疫苗中添加不同濃度的硫柳汞（每劑8到50微克）作為防腐劑。如果生產流程中將硫柳汞作為滅活劑，但並未在最終產品中將其作為防腐劑加入，某些疫苗中也可能會含有微量硫柳汞（每劑<0.5微克）。

含有硫柳汞的疫苗在全世界得到廣泛應用。許多含有硫柳汞的產品已經由世衛組織進行了資格預審（即，世衛組織已經對它們進行評估，確保質量、安全性和有效性達到國際標準）並通過聯合國採購機構向各國供應。在2010年，聯合國兒童基金會和泛美衛生組織周轉基金為常規免疫疫苗接種活動和傳染病疫情應對，如流感或流行性腦炎，提供了3.25億劑含硫柳汞的疫苗。

哪些疫苗不含硫柳汞？

一些活疫苗，比如口服脊髓灰質炎疫苗；黃熱病疫苗；麻疹，腮腺炎和風疹疫苗並不含硫柳汞，因為後者會殺死免疫成分。在滅活疫苗中，只有當某一特定製造商僅可提供單劑疫苗，藥瓶因不會被再次使用而無需防止污染時，才無需加入足夠濃度的硫柳汞成分。

疫苗中硫柳汞的含量是否會帶來健康風險？

世衛組織已對關於使用硫柳汞作為疫苗防腐劑和滅活劑的相關科學證據進行了十多年的密切監測，特別是通過其獨立專家諮詢小組：全球疫苗安全諮詢委員會。該委員會一直得出同樣結論：沒有證據表明，疫苗中硫柳汞的用量會對健康構成風險。其他專家小組（如美國醫學研究院、美國兒科學會、英國藥品安全委員會和歐洲藥品評價局）均得出類似結論。

如果沒有證據表明存在安全風險，為什麼美國和其他工業化國家仍避免在疫苗中使用硫柳汞？

美國確實使用含有硫柳汞的疫苗。在2010-2011年的流感季節，九千多萬劑以多劑量瓶提供的含硫柳汞流感疫苗被分發出去，用於美國公民的免疫接種。大量安全性研究顯示，這些疫苗安全有效。其他工業化國家也使用含有硫柳汞的大流行性流感疫苗。

1999年美國對使用含有硫柳汞疫苗后的汞暴露問題提出了擔憂，這是根據對嬰兒免疫規劃中累計汞含量的計算得出的，該含量可能會超過美國政府機構設定的甲基汞推薦閾值。當提出這一擔憂時，該問題在科學上尚無定論，管制機構（美國食品和藥品管理局）採取防範措施，要求製造商考慮開發無硫柳汞的常規免疫產品。但是，硫柳汞中含有乙基汞，而非甲基汞，這兩種汞的區別很大。後來的研究顯示，撤回含有硫柳汞的疫苗對諸如自閉症等病症沒有效果，而某些倡議者曾將這一病症與使用有硫柳汞的疫苗聯繫起來。

你能提供全球疫苗安全諮詢委員會審查研究方面的更多信息嗎？

世衛組織全球疫苗安全諮詢委員會負責向世衛組織提供具有潛在全球重要性的疫苗安全問題方面的建議，自2000年8月以來，該委員會定期審查了有關硫柳汞在人類（包括低出生體重嬰兒）和猴子中的可用藥動學信息，並評估了研究有關硫柳汞與人類神經發育障礙（如自閉症）相關性的動物模型的正確性。

專家協商以及向全球疫苗安全諮詢委員會提供的數據顯示，乙基汞的葯動學特徵與甲基汞存有實質性區別。特別是，與甲基汞40至50天的半衰期相比，乙基汞的半衰期很短（6天，95％CI：3-10天），這使乙基汞在血液中的暴露時間相對較短，同時，至少間隔四周才接種疫苗時就會防止出現累積情況。另外，乙基汞通過腸道被積極排除出去，而不像甲基汞那樣在體內積累。所有接受審查的研究，即使是對低出生體重嬰兒的研究，均確認了乙基汞的快速清除情況。

英國和丹麥開展了四項獨立流行病學研究，調查神經發育障礙頻率與使用含有硫柳汞疫苗進行免疫接種之間的聯繫。這些研究並未對現有含硫柳汞的疫苗對於嬰兒的安全性提出挑戰。

全球疫苗安全諮詢委員會還對蓋爾和蓋爾開展的一系列研究進行了審查，這些研究聲稱，在美國，隨著國家免疫規劃停止使用含有硫柳汞的疫苗，神經發育障礙有所減少。委員會發現了許多方法方面的局限性，如此一來，所發布的有關注射含有硫柳汞的疫苗之後出現神經發育障礙和心臟病的成果均無法達到證明具有因果關係的科學標準。委員會因此認為，這些作者的結論既不具有說服力也沒有事實根據。

基於此，全球疫苗安全諮詢委員會認為，所開展的葯動學與發育研究不能支持對疫苗中硫柳汞安全性的擔憂。

委員會還得出結論，沒有安全性方面的理由來改變目前含有硫柳汞疫苗的計劃免疫做法，所謂的風險並未得到證實。

限制含有硫柳汞的疫苗生產、分配或使用將會對公共衛生產生什麼的影響？

目前，含硫柳汞的多劑量疫苗免疫為至少64%的嬰兒和兒童提供保護，預防四種死亡率很高的疾病：白喉、破傷風、百日咳和B型流感嗜血桿菌。據估計， 2010年，利用含硫柳汞的疫苗至少使140萬兒童避免因罹患這類疾病而死亡。超過120個國家使用含有硫柳汞的疫苗。如果完全去除疫苗中的硫柳汞，將需要使用替代防腐劑，或完全使用不含防腐劑的單劑疫苗。替代形式（使用其他防腐劑，或無防腐劑）將會造成大筆開發和管制審批費用，並因此限制提供可負擔疫苗的能力。

當需要在短時間內為大量人口注射疫苗時，諸如在發生疾病流行或大流行的情況下，多劑量瓶的使用是保護人群最高效且最具成本效益的方式。

有沒有可用的替代性疫苗防腐劑？

有。有兩種獲准使用。它們是二苯氧乙醇（用於滅活的脊灰疫苗）和苯酚（用於傷寒疫苗）。已開展了幾項比較不同防腐劑有效性的研究，但數據均存在局限性，並不具有結論性。從少數範例推斷出的能夠將替代性防腐劑用於所有疫苗是推測性質。實際上，首次提供任何使用另一種添加劑的疫苗均需針對其安全性和有效性開展臨床評估測試。

有沒有正在進行的評估硫柳汞替代性防腐劑相對有效性的研究？

考慮到缺乏需要開展這些研究的科學證據，世衛組織並無評估疫苗中硫柳汞替代物的研究規劃。疫苗製造商已經開展了一些關於替代性防腐劑的研究，但是，除了關於滅活脊灰疫苗和肺炎球菌疫苗研究之外，一直沒有明顯獲得成功。

單劑瓶裝疫苗的供應只能是一個選擇嗎？

正如工業化國家使用的大部分疫苗那樣，疫苗的供應可以是單劑無防腐劑的。但是，這一方案要求製造商大幅提高灌裝能力。實施起來既耗時又昂貴，並有可能無法生產足夠的單劑量產品來確保全球的不間斷供應。

疫苗成本也是一項原因：以單劑瓶供應的疫苗比出自多劑量瓶裝的疫苗要昂貴許多。

除此之外，單劑瓶要求大幅增加冷藏空間並提高運輸能力，目前，這在大多數國家並不可行。目前，世衛組織估計表明，如果僅提供單劑疫苗，那麼疫苗的存儲需求將至少是現在的兩倍（世衛組織疫苗量計算工具，2011年3月）。本地資源以及使許多現有系統變得更加脆弱的額外維護要求對這些國家的冷鏈升級造成了限制。

替換疫苗中的硫柳汞還需要管制審批。替代硫柳汞作為滅活劑或替代或去除現有已獲得許可產品中的硫柳汞，無法保證能夠獲得一種具有同等質量、安全性和有效性的疫苗。這將需要提出新的許可申請，包括開展新的生產驗證研究，以及臨床前和臨床研究。這些程序需要時間和資金，可能會抬高疫苗成本，並會打擾全球疫苗供應，並由此導致疫苗可預防疾病的發病和死亡的上升。

供應多劑量瓶且無防腐劑疫苗能否作為一種選擇？

不能，由於這樣做存在危險而無法作為一種選擇。多劑量瓶重複使用過程中可能帶入的細菌和真菌污染物將會有機會在沒有用完的瓶中生長。這就是為什麼添加防腐劑是一項管制要求。

轉為僅採用單劑瓶會對環境造成什麼影響？

必須將以單劑瓶取代所有多劑量瓶的環境成本考慮在內。這一轉換將涉及更多原材料、製造過程和運輸中將需要更多能源併產生更多廢棄物。雖然尚未開展正式的環境影響評估，但不應假設無硫柳汞的疫苗對環境產生的凈效果是正面的。

為什麼世衛組織認為疫苗中的硫柳汞安全，而某些化妝品中的汞卻被認為不安全？

化妝品中的汞以兩種形式存在：無機汞和有機汞。美白香皂和面霜中所使用的汞是無機形式的汞。由於汞對人類健康構成危害，許多國家已禁止在美白產品中使用汞。有機汞化合物（硫柳汞（乙基汞）和甲基汞鹽）在眼部清潔產品和睫毛膏中作為化妝品防腐劑使用。與含有硫柳汞的疫苗一樣，有機汞化合物在這些產品中的安全限量也有明確規定。

關於疫苗中硫柳汞的使用，世衛組織的立場是什麼？

世衛組織支持繼續將硫柳汞作為疫苗滅活劑和防腐劑使用。

持這一立場的原因如下：

世衛組織全球疫苗安全諮詢委員會定期審查與疫苗中硫柳汞安全性相關的最新研究，十多年來，還沒有任何證據表明目前在疫苗中的硫柳汞用量可能對健康帶來危害；
多劑量瓶的使用仍然是許多國家常規免疫規劃的最佳選擇，這是由於其安全有效，所需的存儲空間及產生的廢棄物有限並有助於降低疫苗成本。
在政府間談判委員會籌備全球關於汞的具有法律約束力的文書過程中，世衛組織的作用是什麼？

世衛組織作為觀察員參與條約進程，並出席政府間談判委員會會議，該組織能夠提交意見書、技術簡報並為秘書處會議文件作出貢獻。

該條約的總體目標是什麼？

該條約的總體目標是通過減少汞排放來保護人類健康和環境。

由於含有硫柳汞的疫苗與該條約有關，世衛組織的立場是什麼？

世衛組織支持繼續將硫柳汞作為疫苗滅活劑和防腐劑使用。在這種情況下，考慮到缺乏證據表明硫柳汞對人類健康構成風險，世衛組織擔心疫苗可能會被列入條約的範圍。