倍可親

分類博客
博客導航

FDA疫苗主管因妄批敢訓部長RFK被迫走人

作者：change?  於 2025-4-1 04:56 發表於 最熱鬧的華人社交網路--貝殼村

通用分類:職場內外


美國衛生與公眾服務部一名官員周五表示，美國食品藥品管理局 (FDA) 疫苗監管部門負責人彼得·馬克斯博士(猶太人)已辭職。

「如果彼得·馬克斯不想支持恢復科學的黃金標準並促進徹底的透明度，那麼在肯尼迪部長的強有力領導下，他在 FDA 就沒有立足之地，」衛生與公眾服務部發言人表示，他指的是美國衛生與公眾服務部部長羅伯特·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.)。

一位知情人士告訴 NBC 新聞，馬克斯是被迫離職的。

彼得·馬克斯 FDA
2021 年 5 月 11 日，時任 FDA 生物製品評估和研究中心主任的彼得·馬克斯博士在國會山作證。Jim Lo Scalzo / Pool via AP file

在給代理 FDA 局長薩拉·布倫納的辭職信中，馬克斯寫道，破壞對疫苗的信心是「不負責任的，有損公眾健康，明顯危害我們國家的健康、安全和保障。」

他說他願意與肯尼迪合作，解決有關疫苗安全性和透明度的任何擔憂。

「然而，很明顯，部長並不希望真相和透明度，而是希望得到對他的錯誤信息和謊言的卑微證實，」馬克斯寫道。


===

彼得·馬克斯是美國血液腫瘤學家，曾擔任美國食品藥品管理局生物製品評估與研究中心主任。他於 2016 年被任命為該職位，此前他曾擔任副主任。除其他職責外，馬克斯還負責監督 FDA 疫苗計劃。

2025 年 3 月，美國衛生與公眾服務部部長羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy, Jr.) 決定迫使馬克斯離職。馬克斯在 FDA 的最後一天將是 4 月 5 日。

教育
馬克斯在哥倫比亞大學獲得理學學士學位，隨後在紐約大學弗雷德里克·R·馬克斯菲爾德 (Fredrick R. Maxfield) 的實驗室獲得醫學博士和細胞與分子生物學博士學位。作為一名本科生，他在紐約市的西奈山聖盧克醫院做志願者，在放射免疫測定實驗室工作。他在布萊根婦女醫院完成了內科住院醫師培訓和腫瘤學培訓。

職業生涯
完成培訓后，馬克斯在布萊根婦女醫院擔任臨床科學家，後來擔任血液學臨床主任。隨後，他進入製藥行業，致力於血液學和腫瘤學產品的開發。後來，他管理耶魯大學的成人白血病服務，並擔任耶魯紐黑文醫院癌症中心的首席臨床官。馬克斯於 2012 年加入生物製品評估和研究中心擔任副主任，並於 2016 年晉陞為主任。

2020 年 5 月，他被選為白宮冠狀病毒特別工作組成員， 但幾天後，他因擔心他的參與會與他在 FDA 的職位發生衝突而離開。 馬克斯還參與了「曲速行動」的建立，這是聯邦政府與多家私營公司合作開發 COVID-19 疫苗的計劃，但他在 2020 年 5 月啟動后不久就離開了該項目。馬克斯認為，如果自己擔任 FDA 生物製品評估與研究中心主任，擔任疫苗首席監管人會更有用。

2021 年，馬克斯擔任了科學研究峰會的全體發言人。 2024 年，儘管基因藥物療法 Elevidys（用於治療杜氏肌營養不良症）在 III 期臨床試驗中失敗，馬克斯仍否決了 FDA 工作人員的決定。

2025 年 3 月 28 日，美國衛生與公眾服務部部長羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy, Jr.) 通知馬克斯，他應該辭職或被解僱。馬克斯寫了一封辭職信，對肯尼迪試圖削弱人們對疫苗的信任表示遺憾：「然而，很明顯，國務卿並不希望真相和透明度，而是希望得到對他的錯誤信息和謊言的卑微證實。」

個人生活
馬克斯有兩個孩子，與妻子住在華盛頓特區。


==
Elevidys
Delandistrogene moxeparvovec 以 Elevidys為品牌出售，是一種用於治療杜氏肌營養不良症的重組基因療法。 它旨在將一種基因輸送到體內，導致產生 Elevidys 微肌營養不良蛋白，該蛋白包含正常肌肉細胞中存在的肌營養不良蛋白的選定結構域。它是一種基於腺相關病毒載體的基因療法，通過靜脈輸注（緩慢注射到靜脈中）進行。

最常見的副作用包括嘔吐、噁心、急性肝損傷、發熱和血小板減少症（血液中血小板計數異常低）。一名患者可能死於急性肝功能衰竭。

Delandistrogene moxeparvovec 於 2023 年 6 月在美國獲准用於醫療用途。該藥物由 Sarepta Therapeutics 與 Roche 聯合開發，並由 Catalent 生產。

醫療用途
Delandistrogene moxeparvovec 適用於治療 4 歲及以上患有杜氏肌營養不良症且已確認存在杜氏肌營養不良症基因突變的卧床和非卧床患者。

Delandistrogene moxeparvovec 旨在將一種基因輸送到體內，該基因可導致產生 Elevidys 微肌營養不良蛋白，這是一種縮短的蛋白質（138 kDa，而正常肌肉細胞的肌營養不良蛋白為 427 kDa），其中包含正常肌肉細胞中存在的肌營養不良蛋白的選定域。FDA 表示，有條件批準是基於對成功基因表達的檢測；臨床改善的證據仍有待確定。

在《自然醫學》雜誌發表的 3 期隨機臨床試驗中，Elevidys AAV 基因療法治療杜氏肌營養不良症未能顯示出統計學上顯著的運動功能改善。該研究納入了 125 名 4-8 歲的門診男性患者（治療組 63 名，安慰劑組 62 名）。Elevidys 組平均運動功能評估分數變化為 2.57 分，安慰劑組為 1.92 分，52 周終點時差異不顯著，為 0.65 分。

歷史
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 加速批准 delandistrogene moxeparvovec 是基於一項隨機臨床試驗的數據，該試驗表明 delandistrogene moxeparvovec 增加了接受 delandistrogene moxeparvovec 治療的 4 至 5 歲杜氏肌營養不良症患者中觀察到的 Elevidys 微肌營養不良蛋白的表達。

社會與文化
經濟學
最初宣布的單次治療費用為 320 萬美元，預計需要終生治療


==

杜氏肌營養不良症 (DMD) 是一種嚴重的肌營養不良症，主要影響男孩。 肌肉無力通常在 4 歲左右開始，並迅速發展。最初，肌肉損失發生在大腿和骨盆，延伸到手臂，這可能導致站立困難。到 12 歲時，大多數杜氏肌營養不良症患者無法行走。 由於脂肪含量增加，受影響的肌肉可能看起來更大，並且脊柱側彎很常見。一些人可能會出現智力障礙，攜帶單個突變基因的女性可能會出現輕微癥狀。

杜氏肌營養不良症是由編碼大型肌營養不良蛋白的 79 個外顯子中的任何一個發生突變或缺失引起的，這種蛋白對於維持肌纖維的細胞膜完整性至關重要。這種疾病遵循 X 連鎖隱性遺傳模式，約三分之二的病例遺傳自母親，三分之一的病例由新的突變引起。 通常可以在出生時通過基因檢測進行診斷，血液中肌酸激酶水平升高可以提示患有這種疾病。

雖然目前尚無已知的治癒方法，但物理治療、支架和矯正手術等治療策略可以緩解癥狀。呼吸肌無力的患者可能需要輔助通氣。目前有幾種旨在解決根本原因的藥物，包括基因療法（Elevidys）和反義藥物（Ataluren、Eteplirsen 等）。 其他使用的藥物包括糖皮質激素（Deflazacort、Vamorolone）；鈣通道阻滯劑（地爾硫卓）；減緩骨骼肌和心肌退化，抗驚厥葯控制癲癇發作和一些肌肉活動，組蛋白去乙醯化酶抑製劑（Givinostat）延緩對死亡肌肉細胞的損傷。

杜氏肌營養不良症的發病率有多種報道。一個消息來源報道，在美國，每 3,500 到 6,000 名男性中就有 1 人患有該病或每 100,000 名美國男性中就有 17 到 29 人患有該病）。另一個消息來源報道，杜氏肌營養不良症是一種罕見疾病，全球每 100,000 名男性中就有 7.1 人患有該病。本文引用的許多消息來源表明，每 100,000 名男性中就有 6 人患有該病。

杜氏肌營養不良症是最常見的肌營養不良症類型，患者平均壽命為 27-31 歲。但是，如果得到全面護理，部分患者可活到 30 至 40 歲。 杜氏肌營養不良症在女性中相當罕見，大約每 50,000,000 名活產女性中就有 1 名患有該病。

通過懷孕期間進行的基因研究可以以大約 95% 的準確率檢測出杜氏肌營養不良症。
==========
CNN
頂級疫苗官員被迫離開 FDA 約翰·博尼菲爾德 梅格·蒂雷爾 作者：諾拉·高爾、約翰·博尼菲爾德和梅格·蒂雷爾，

據美國有線電視新聞網獲得的一封辭職信顯示，美國食品藥品管理局負責確保疫苗安全性和有效性的部門負責人已辭職。

該機構生物製品評估和研究中心主任彼得·馬克斯博士被賦予了辭職或被解僱的選擇權。馬克斯的辭職將於4月5日生效。

《華爾街日報》於周五首次報道了馬克斯被迫辭職的消息。

2025年3月12日，抗議疾病控制中心（CDC）人員削減的人們在喬治亞州亞特蘭大的該組織總部外舉著標語。一些疾病控制和預防中心（CDC）的員工已致信CDC領導層，他們認為解僱他們不公平，違反了正當程序，因為他們面臨著可能正式終止其就業狀態的最後期限。

相關文章
美國衛生與公眾服務部裁員 10,000 人，對衛生機構進行重大改革

馬克斯在信中寫道：「很明顯，部長並不希望真相和透明度，而是希望得到對他的錯誤信息和謊言的卑微證實。」他指的是美國衛生與公眾服務部部長羅伯特·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.)。

在一封電子郵件中，衛生與公眾服務部官員告訴 CNN：「如果彼得·馬克斯不想支持恢復科學的黃金標準並促進徹底的透明度，那麼在肯尼迪部長的強有力領導下，他在 FDA 就沒有立足之地。」

FDA 的生物製品評估和研究中心負責生物製品的安全性和有效性，包括疫苗、過敏原產品、血液和血液製品以及細胞、組織和基因療法。

馬克斯在實施聯邦政府的 Covid-19 疫苗開發計劃「曲速行動」中發揮了重要作用。他監督了最新疫苗的審批，包括第一種可供自行或護理人員接種的流感疫苗，為預防季節性流感提供了新的選擇。

馬克斯被迫辭職以及美國衛生與公眾服務部 (HHS) 最近採取的其他行動引起了衛生專家的一系列警告。

2025 年 2 月 24 日星期一，德克薩斯州敖德薩，一名患者在德州理工大學二疊紀盆地醫生診所的家庭醫學科室就診時，玻璃門上貼著警告麻疹的標誌。 (美聯社/Julio Cortez 攝)
相關文章
多州麻疹疫情超過 450 例，可能蔓延至國際

「當你雇傭一名 20 年的反疫苗激進分子，並讓他處於有影響力的位置時，就會發生這種情況，他繼續否認疫苗不會導致自閉症的科學性，」費城兒童醫院疫苗教育中心主任、FDA 疫苗顧問 Paul Offit 博士在談到肯尼迪時告訴 CNN。 「所以你將會看到一些研究，大概是在 CDC 的批准下進行的，這些研究表明疫苗會導致自閉症。這就是你將要看到的，因為他會安排一些人強行塞入數據，讓情況看起來是這樣，這將製造更多的恐懼，可能會導致更多的人選擇不接種疫苗，你會看到越來越多的疫情爆發。」

本月早些時候，衛生和公共服務部要求 CDC 研究疫苗和自閉症，儘管有強有力的證據表明疫苗不會導致自閉症。

布朗大學公共衛生學院院長、拜登政府時期的 Covid-19 應對協調員 Ashish Jha 博士在 X 上表示，馬克斯是一位傑出的科學家，「幫助 FDA 實現了科學嚴謹性和透明度。」

將他趕下台會使「FDA 變得非常虛弱，效率降低」，Jha 寫道。「這不是我們讓美國健康的方式。」




高興
感動
同情
搞笑
難過
拍磚
支持
鮮花
收藏 分享邀請 舉報

評論 (0 個評論)

facelist doodle 塗鴉板

您需要登錄后才可以評論 登錄 | 註冊

change?最受歡迎的博文
  1. 《答聶文蔚》 [2017/04]
  2. 奧巴馬致女友：我每天都和男人做愛 [2023/11]
  3. 愛國者的喜訊，干吃福利的綠卡族回國希望大增 [2017/01]
  4. 周五落軌的真的是個華女 [2017/03]
  5. 法拉盛的「雞街」剛剛又鬧出人命 [2017/11]
  6. 現場! 全副武裝的警察突入燕郊 [2017/12]
  7. 大部分人品太差了--- 中國公園裡的「黃昏戀」 [2019/12]
  8. 亞裔男孩再讓美國瘋狂 [2018/09]
  9. 年三十工作／小媳婦好嗎 ／土撥鼠真屌／美華素質高? [2019/02]
  10. 看這些入籍美加的中國人在這裡的醜態百出下場可期 [2019/11]
  11. 黑暗時代的明燈 [2017/01]
  12. 當今的美國是不是還從根本上支持中國的民主運動？ [2017/10]
  13. 文革宣傳畫名作選之 「群醜圖」 都畫了誰？ [2024/01]
  14. 香港的抗爭再次告訴世人 [2019/06]
  15. 中國女歡呼日本地震 歐洲老公驚呆上網反思 [2024/01]
  16. 加入外國籍，你還是不是中國人？談多數華人的愚昧和少數華人的覺醒 [2018/02]
  17. 周末逛法拉盛，還是坐地鐵？ [2017/10]
  18. 春蠶到死絲方斷， 丹心未酬血已干 [2017/03]
其它[職場內外]博文更多

關於本站 | 隱私權政策 | 免責條款 | 版權聲明 | 聯絡我們

Copyright © 2001-2013 海外華人中文門戶：倍可親 (http://big5.backchina.com) All Rights Reserved.

程序系統基於 Discuz! X3.1 商業版 優化 Discuz! © 2001-2013 Comsenz Inc.

本站時間採用京港台時間 GMT+8, 2025-6-14 22:08

返回頂部