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在發展中國家進行藥物試驗ZT

作者：TCM 於 2011-7-2 00:57 發表於最熱鬧的華人社交網路--貝殼村

通用分類:熱點雜談|已有4評論

作者：余敏，原題：《美國新葯背後的殺機》

羅馬尼亞雅西、印度新德里、突尼西亞麥格林……這些本來毫無關聯的城市，最近卻聯繫在了一起。美國《名利場》雜誌日前稱，這些城市都是美國新葯人體試驗的海外熱門地點。此外，俄羅斯、阿根廷、伊朗、立陶宛、巴西、烏克蘭等眾多發展中國家也「榜上有名」，成為美國新葯試驗的「天堂」。

每一種新葯，總要經過一定的臨床試驗，取得一定的數據支持后，才能投入使用。美國媒體調查顯示，美製葯企業正越來越多地在海外進行新葯試驗，1990年時還只有271例，而到2008年，已增長到6485例。另據統計，自2000年以來，美國製藥企業在173個國家進行了近6萬次新葯試驗，僅2008年一年，美國聯邦食品與藥品管理局（FDA）收到的新葯上市申請報告中，80%都有在其它國家測試得到的數據。而這一切的背後，有著利益驅動帶來的風險與危害。

新葯的「拯救之國」

美國企業不遠萬里把大量新葯的臨床試驗轉移到海外，首先是能降低成本。很多發展中國家，物價水平和工資水平遠遠低於美國和西歐、日本。在這些國家進行試驗，無論設備成本還是勞動力、試驗者的開銷都可大大降低。

另外，當地病人也很容易被勸說充當試驗對象。一些發展中國家醫療水平低，民眾缺乏必要的安全意識。有些人參加到新葯試驗，還認為自己接受了「最好的治療」。在一些落後地區，那些被用來做試驗的人，不但免費「接受治療」，還能從中領到一點收入。這對他們來說，簡直是「天上掉餡餅」的事。

對藥廠來說，在這些國家也最容易拿到新葯試驗的正面結論，及早通過FDA的審批上市。早一天上市，其中的利潤可能高達數百萬、數千萬乃至數億美元。所以，製藥企業在試藥時，盡量挑選那些平時很少吃藥甚至不吃藥的窮人，他們對藥物反應很靈敏，因此藥物也很「有效」。現在，美國醫學圈內有個說法，把那些容易得到「藥物有效」結論的發展中國家稱為藥廠的「拯救之國」。如用於治療呼吸道感染的泰利黴素，在美國進行了多次試驗，出現了數據造假的醜聞，當事醫生甚至被捕。危急之際，藥廠拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼西亞和土耳其進行的藥物試驗「成功」結論。2004年，泰利黴素獲准上市。

當然，在發展中國家做新葯試驗，還在於那裡的監管較松。在美國，一大批律師專打醫療索賠官司，試驗出了問題，索賠金額是天文數字。而在一些發展中國家，新葯試驗的規定不嚴格，國民法律意識淡薄，即使出了問題，訴訟風險非常低。民法律意識淡薄，即使出了問題，訴訟風險非常低。

　　「大膽試驗」的糟糕結局

　　於是，一些在美國不能做、不敢做的「大膽」試驗，都被拿到發展中國家。而且，大量的新葯試驗外包，已經造就了一個龐大的新行業。以往，新葯試驗都是在醫學院及其附屬醫院進行，如今，卻由獨立的機構「承包」一切。這些機構負責招聘試驗對象，主持試驗工作，甚至捉刀代筆，起草發表在醫學雜誌上的科研論文。在海外新葯試驗第一線，技術人員召集試驗對象，管他們吃喝，給他們服藥，並負責抽血檢驗藥效。整個過程已經變為一個流水線作業，而這個行業每年收入在 200億美元以上。

　　不過，這個利益鏈的背後卻是暗藏殺機。幾年前，在印度首都新德里，有49名兒童因參加一個為期30個月的藥物試驗而死亡。醫生在他們身上測試了包括高血壓藥物在內的各種新葯，有的葯從來沒在18歲以下的病人身上用過。參加試驗的4142名兒童中，有2/3不滿1歲！

　　2007年，波蘭某地的一批流浪漢也參加了一個流感疫苗試驗，他們以為自己得到的是免費流感疫苗接種，每人還喜滋滋拿了2美元報酬。結果，這次試驗造成至少20人死亡。

　　2008年，以美國為營運中心的葛蘭素史克公司在阿根廷最貧困的聖地亞哥德爾埃斯特羅省試驗一種新葯，造成14名兒童死亡。這些孩子的父母都是文盲，簽約時根本不知道孩子要參加新葯試驗。而那些勸說孩子父母簽約的當地醫生，卻能從製藥企業那裡得到一筆不菲的好處費。

　　同樣令人擔憂的，是新葯試驗數據常常有假。2007年，加拿大醫生古雅特在閱讀醫療文獻時發現，美國一家藥廠在伊朗進行的一種心臟病藥物試驗數據「假得無可救藥」。後來他得出結論，一些幫助進行試藥工作的當地醫生為了賺錢，不惜去迎合藥廠的想法來修改甚至炮製數據。「俄羅斯一些地方的醫生每月只賺幾百美元，但通過參加藥物試驗，卻可以拿到幾千美元報酬。」葛蘭素史克公司的糖尿病藥物文迪雅，最大規模的一次臨床測試是在拉脫維亞、烏克蘭、斯洛伐克、俄羅斯、波蘭、匈牙利等國進行的。該葯上市后成為暢銷藥物之一，但嚴重副作用不斷出現。2010年9月，歐盟不得不命令此葯退市，美國監管機構則對其銷售進行嚴格限制。

　　監管官員炮轟FDA

　　美國在海外試驗新葯問題頻發，主管部門FDA難辭其咎。泰利黴素上市后，製藥企業想擴大療效，就在10個國家找了4000名嬰幼兒，測試該葯治療扁桃體炎的效果，而FDA內部有專家認為這種試驗容易「讓兒童暴露於不必要的風險面前」，但很長時間后，才要求藥廠停止試驗。後來，FDA接到了93份報告，說這種葯存在嚴重副作用，造成12起死亡事故。

　　在後來的國會聽證會上，美國退伍軍人事務部的全國公共健康教育主管戴維·羅斯醫生出面了。他曾在FDA從事新葯審核工作10年之久，對FDA的弊端一清二楚，批評起老東家來也毫不留情。他說：「FDA讓泰利黴素上市，造成很多病人受苦甚至死亡。它不顧專業人員的反對，讓藥廠在兒童身上試藥，還忽略了藥物試驗數據造假。」

　　羅斯的話一針見血。知情者透露，對美國境外的新葯試驗，FDA基本上是放任自流，有時不知道試驗內容，有時不知道試驗目的，有時甚至不知道有那麼一次試驗存在。在藥品的審核過程中，金錢也在扭曲著正常的關係。很多參與新葯檢驗的醫生，都從藥廠得到好處。美國一家獨立的非營利研究機構稱，有1.7萬名醫生表示曾接受過來自藥廠的好處，約400人的好處費超過10萬美元。

　　嚴格的監管必不可少

　　新葯試驗的漏洞，帶來了諸多問題，為人類健康帶來了極大危害。面對輿論壓力，FDA也在試圖改進。但是，僅靠FDA一家，根本沒有能力對海外的新葯試驗進行全面的監督。2008年，在美國境內的新葯試驗，FDA只進行了1.9%的現場檢查，在海外的新葯試驗只抽查了0.7%。當年全球6485個新葯試驗地中，FDA只檢查了45個。嚴峻的形勢，逼得美國司法機構動用了嚴厲的《反海外賄賂法》來查處「不規矩」的製藥企業。司法機構認為，幫助製藥企業做試驗的不少外國醫生，屬外國政府僱員，美國藥廠給他們好處屬於賄賂行為，美國當事人可能會鋃鐺入獄。這一招倒是起了點作用，但也不是長久之計。

　　有識之士提出，FDA應加強與外國葯監部門的合作，通過對方來嚴格管理新葯試驗，這樣才能保護當地民眾利益，消除美國製藥企業和FDA潛在的風險。