美國內科醫師用藥手冊（PDR）

美國內科醫師用藥手冊（PDR）

美國內科醫師用藥手冊（PDR）是美國著名的藥劑師參考使用手冊。PDR是Pharmacist's Desk Reference的縮寫，具有非常方便的檢索功能，可以很方便的對藥物按照通用名、商品名、治療分類等等進行檢索，可檢索所有的美國上市的藥品，其說明書、成分、療效、藥理、藥效、安全、藥物動力學等所有資料。在美國有750，000本的發行量；醫學最權威參考用書），因此也被稱為（美國醫生桌上參考手冊）。在美國，90%的醫生會參考此書進行診療和使用藥物，並整合到一些醫院的Electronic Health Records (EHRs)和RxEvent.org。

美國內科醫師用藥手冊（PDR）在各個藥品條目下，包含了藥品的處方規格、基本輔料、使用幫助書、藥理、毒理、臨床應用。這本書的特色是非處方葯與飲食補品PDR及眼科用藥皆有幫助，包括最新的FDA批准的處方葯、非處方葯與特殊眼用藥物。這裡面不包括鈣片質量的檢測，無法確保鈣片的質量。

美國USP、PDR、FDA和cGMP有什麼關係？

    USP（United States Pharmacopeia）－美國藥典：一家制定法定公共醫藥保健產品標準的權威機構。標準包括藥品含水量、酸鹼度、顆粒硬度、有效成分以及檢測方法等等。它的標準被很多國家所引用。

    PDR（Physicians' Desk Reference）－醫師藥用指南：一本商業出版物。它定期把藥廠的產品介紹和說明書彙編成冊。其目的是為醫生開藥時作為參考。目前對這個參考書的爭議很多。PDR對藥品評價的數據更新不是很快，同時因為盈利為目的，很多數據是直接來自藥品商，因此一些副作用數據不是很全面。

    FDA（Food and Drug Administration）－食品藥品監督管理局：國家政府機構，直屬在美國聯邦政府的健康與人類服務部下。職責是對美國的食品安全、人葯、獸葯、醫療器械和化妝品進行法律管理與監督。

    cGMP（current Good Manufacturing Practices）－現行優良製造標準（或良好操作規範）。是美國對食品、營養補充劑和藥品生產操作的法定標準。cGMP的各個具體標準是根據具體產品類型而定的。其內容包括廠房建設、人事要求、衛生條件以及生產、質量管理和紀錄等。對此標準的監督與實施是由FDA來執行。

    關係：USP是產品與檢測方法的標準。FDA對藥品和營養補充劑的管理引用部分USP標準。但不是所有USP標準都是被法律化的。cGMP是生產操作的標準。FDA強制所有食品、營養補充劑和藥品必需按照cGMP的標準生產。PDR是一本參考書，它不具備任何法律功能，其內容僅僅依賴廠家所提供的產品說明。 

REMS計劃

    2007年，美國食品和藥品管理修正法案（FDAAA）創建了一個專門處理有安全隱患藥物的重要工具：風險評估和減災戰略（REMS），目的是鼓勵醫生和患者用這樣的方式使用這些藥物從而使他們的利益將超過其風險。但是麻煩卻隨之而來，這個工具已經被用於防止來自仿製葯的競爭——這是一個意想不到的後果，因此國會可能需要重新設計這個工具。

    REMS是一個由藥物製造商建立的項目，專門為某些高風險藥物提供安全使用保障。整個項目複雜而多樣，包括用藥指南或處方指導方法乃至更複雜的「保證安全使用的元素」。這些元素可能包括強制性培訓或認證的處方和藥房、人物、地點和時間的分配限制、目標患者的隨訪等。正式評估需要在REMS批准後過18個月、3年、7年；如果FDA認定有安全問題的藥物則需要妥善管理，不會對病人造成實質性傷害的可以不需要REMS。

    雖然REMS的諸多要求常被認為給製造商增加負擔和花費，但它也被作為FDA的標準工具來批准一些重要的新葯，這些新葯由於曾被發現過有安全問題而有可能被否絕。事實上，在過去的6年REMS計劃已經普及，且現有REMS計劃中大約有一半（39/73）包含上述的複雜元素。

    隨著REMS計劃不斷湧現，矛盾也逐漸顯現。這項計劃使得品牌葯慢慢失去了它的市場獨佔權，而仿製葯生產商的市場供能力卻在不斷提高。國會規定，REMS不能用於「阻止或拖延審批」仿製葯。除非品牌葯公司存在專利保護，製造商必須「使用一個單一的共享系統」減少風險。由多個製造商為風險藥物建立的共享REMS計劃可以形成模式化的可預測的監督機制，更好地預防和應對患者不良反應。但是，一些製造商呼籲美國FDA在提供共享REMS計劃時制定相關的指導，包括不良事件報告和費用分攤的責任等。

    REMS專利的問題就比較複雜了。FDAAA明確了專利標準，同時也強調共享REMS計劃的重要性。但即使FDA履行其承諾，發布共享REMS計劃的制定和實施細則的指導，該機構仍無力阻止品牌葯製造商尋求自己的專利REMS。因此，國會可能有必要重新立法，禁止REMS專利，或至少禁止品牌葯製造商利用REMS專利抵禦其潛在的競爭對手。

2014年，第68版

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