比瑞德西韋更優的選擇?磷酸氯喹獲一致推薦(圖)

京港台:2020-2-19 11:50| 來源:澎湃新聞 | 我來說幾句

比瑞德西韋更優的選擇?磷酸氯喹獲一致推薦(圖)

來源:倍可親(backchina.com)

  有著70年歷史的抗瘧老葯磷酸氯喹,成了最受關注的資料新冠肺炎潛在有效藥物之一。

  2月17日,在國務院聯防聯控機制新聞發布會上,科技部生物中心副主任孫燕榮表示,基於當前臨床治療的迫切需求,專家一致推薦應該快速將磷酸氯喹納入新一版的診療方案,擴大臨床範圍。孫燕榮直言:「基於前期臨床開展的研究結果,可以明確磷酸氯喹治療新冠肺炎具有療效。」

  兩天之前的2月15日,科技部生物中心主任張新民也在發布會上介紹,磷酸氯喹目前正在北京、廣東等十多家醫院開展臨床研究,累計入組患者超過100例。近期,湖南省也將啟動磷酸氯喹的多中心臨床試驗。臨床結果初步顯示,磷酸氯喹對新冠肺炎有一定的診療效果。

  一位資深的醫藥行業人士對澎湃新聞記者表示,如果磷酸氯喹與瑞德西韋在實驗中效果不相上下,那麼磷酸氯喹是更優的選擇。一方面該藥用於臨床時間長,用於人體的安全性已經得到了檢驗。另一方面,國內的磷酸氯喹生產工藝成熟、產線完備,一旦需要可以立即展開生產。

  據澎湃新聞記者了解,由於目前國內瘧疾的發病已經非常少,抗瘧疾藥物主要作為國家儲備在生產,不少擁有磷酸氯喹批文的廠家並未實際開展生產。不過,在磷酸氯喹潛在有效性獲得認可后,不少公司已經迅速展開復產。

  

  2月18日上午,光華製藥首批50萬片磷酸氯喹生產完成。

  70多年抗瘧老葯磷酸氯喹的抗疫原理和相比瑞德西韋的優勢

  磷酸氯喹是一種治療瘧疾和和自身免疫性疾病的老葯,用於臨床已經有70多年的歷史。

  資料顯示,磷酸氯喹片主要用於治療對氯喹敏感的惡性瘧、間日瘧及三日瘧,並可用於瘧疾癥狀的抑制性預防,也可用於治療腸外阿米巴病、結締組織病、光敏感性疾病(如日晒紅斑)等。

  在作用機理上,氯喹通過增加病毒/細胞融合所需的內體pH來阻斷病毒感染。除了其抗病毒活性外,氯喹還具有免疫調節活性,可在體內協同增強其抗病毒作用。口服后,氯喹廣泛分佈於整個身體,包括肺。研究發現,氯喹可能改變新冠病毒進入人體細胞受體ACE2的結構,或者抑制病毒表面S蛋白與ACE2的結合,從而抑制病毒在人體內繁殖。

  2月4日,中國科學院武漢病毒研究所發表在Cell Recearch上的論文顯示,瑞德西韋和氯喹在體外控制新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染方面非常有效。由於這些化合物已用於具有安全跟蹤記錄的人類患者,並且顯示出對各種疾病的有效效果,因此研究人員建議應在患有新型冠狀病毒疾病的人類患者中對它們進行評估。

  研究表明,兩種化合物瑞德西韋(EC50 =0.77μm; CC50>100μM; SI> 129.87)和氯喹(EC50 =1.13μM; CC50>100μM,SI> 88.50)在低微摩爾濃度下,有效地阻斷了病毒感染並顯示出高SI。這意味著,小劑量的瑞德西韋和氯喹對新冠病毒均有抑制作用。

  兩款藥物中,瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發中的一款還未上市的針對埃博拉病毒的抗病毒藥物,此前已經在海外完成了二期臨床試驗。疫情爆發以來,有研究發現該藥物對治療新冠肺炎具有潛力,因此正在中國面向新冠肺炎病人展開臨床三期試驗。預計臨床結果要到4月份公開。

  一位資深的醫藥行業人士向澎湃新聞記者指出,如果磷酸氯喹與瑞德西韋在實驗中效果不相上下,那麼磷酸氯喹是更優的選擇。

  他表示,一方面該藥用於臨床時間長,用於人體的安全性已經得到了檢驗,而瑞德西韋還是試驗藥物,毒副作用不明確。另一方面,國內的磷酸氯喹生產工藝成熟、產線完備,一旦需要可以立即展開生產。而瑞德西韋為專利藥物,化合物合成、製備工藝、生產工藝專利都在掌握在吉利德公司手中,很大程度上受制於人。磷酸氯喹的價格也一定比瑞德西韋便宜很多。

  專家組一致認可安全性和療效,鍾南山:磷酸氯喹夠不上特效藥,但非常值得探討

  在2月17日的發布會上,科技部生物中心副主任孫燕榮介紹,磷酸氯喹是一個抗瘧葯,已經在臨床上用了七十多年。既往的研究已經非常明確地提示它不僅僅有抗瘧的作用,還具有廣譜的抗病毒作用,另外,還具有非常好的免疫調節作用。

  「我們組織北京、廣州、湖南幾個省的十幾家醫院聯合開展了關於磷酸氯喹對於新冠肺炎治療的安全性、有效性的評價。」 孫燕榮表示,在臨床上非常確定地看到了療效,無論從重症化率、退熱現象還是肺部影像好轉的時間,病毒核酸的轉陰時間和轉陰率,縮短病程這一系列指標進行系統、綜合的研判,可以明確的和大家講,用藥組優於對照組。

  孫燕榮舉例說,北京一位病人54歲,發病第四天住進醫院,成功進入磷酸氯喹的試驗中。服藥一周后,患者核酸轉陰,所有指標全部向好,達到了解除隔離和出院的標準。另外,在藥物的安全性方面,在一百餘例用藥患者當中至今沒有發現和藥物相關的明確嚴重不良反應。

  據介紹,2月15日,由科技部、葯監局等主要單位共同在北京組織召開了視頻專家會,組長由鍾南山院士擔任,若干為臨床研究專家參與專家論證,共同研判磷酸氯喹對於新冠肺炎的療效。專家組經過認真、細緻的研討最後達成一致意見,一致認為該葯是一個上市多年的老葯,用於廣泛人群治療的安全性是可控的。基於前期臨床開展的研究結果可以明確磷酸氯喹治療新冠肺炎具有療效。

  不過,具有療效,尚不能確認磷酸氯喹就是新冠肺炎的特效藥。

  鍾南山院士在2月18日的一場記者會上表示,磷酸氯喹夠不上特效藥,但是非常值得探討的葯。面臨著全世界沒看過的東西,實踐先於科研,摸著石頭過河。磷酸氯喹的研究不是中國最早做的,比利時等國家已經做過,氯喹對冠狀病毒有效。但真正用在人體,是在這次疫情中。我們廣東差不多和北京同時開展研究。在開放研究中,發現它能使患者15天左右轉陰性。現在不可能做嚴格的臨床試驗,但和其他藥物對比,發熱癥狀和病毒消失時間早一天。另外,目前看它的副作用不算很多。比如患者有消化道癥狀如腹瀉、耳鳴等,可以早點緩解。總的來說,特效藥夠不上,但有沒有幫助呢?現有來看,是有幫助的。

  「目前主要供應來自上海醫藥」,多家廠商迅速復產

  而且,國內擁有成熟的磷酸氯喹生產工藝成熟、產線。

  國家葯監局網站顯示,目前獲得磷酸氯喹生產批文的企業有23家之多,共有30餘個批准文號。不過,據澎湃新聞記者了解,多數廠家都未實際開展生產,或已經停產。

  有知情人士告訴澎湃新聞記者,因為目前國內瘧疾的發病已經非常稀少,抗瘧疾藥物主要作為國家儲備,少量生產。目前國內的磷酸氯喹的生產供應主要來自上海醫藥(601607.SH)。

  根據米內網數據,2018年,磷酸氯喹片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院的銷售總額僅為170萬元左右。

  2月11日,上海醫藥在上證e互動平台上答覆投資者提問時稱,上海醫藥的全資子公司上藥中西已於2月3日復工生產,目前庫存原料充足,第一批次磷酸氯喹片已於2月10日正式交付,後續將以每隔3至5天左右一批的速度持續供應。

  不過,在磷酸氯喹治療新冠肺炎的潛力被多次提及之後。不少擁有磷酸氯喹生產批文的企業正在積極準備復產。

  2月4日,*ST河化(000953.SZ)公告稱,其目前處於停工狀態的全資子公司南松凱博,近日接到重慶康樂製藥、重慶西南製藥二廠通知,在此次新型冠狀病毒疫情防控工作中,工信部消費品司要求上述兩家企業儘快組織生產中央醫藥儲備藥品磷酸氯喹,故要求南松凱博組織恢復生產。

  2月5日,精華製藥(002349.SZ)在互動平台上稱,公司獲得了批文,但並未實際生產。2月17日該公司又稱,公司有原材料,正在組織磷酸氯喹生產

  白雲山(600332.SH)也宣布,其控股子公司廣州白雲山光華製藥股份有限公司(「光華葯業」)於2月17日收到廣東省藥品監督管理局核准簽發的磷酸氯喹片《藥品補充申請批件》,該批件僅在疫情期間有效。光華葯業獲得《藥品補充申請批件》后,將迅速恢復磷酸氯喹片生產,並經廣東省葯檢所檢驗合格後上市。

  光華葯業於1977年獲得廣東省衛生廳批准的磷酸氯喹片的註冊證書和生產批件,2015年獲得再註冊批件,2002年獲得國家藥品轉證批准文號,但自2002年至今沒有生產銷售。

  2月18日,澎湃新聞記者從白雲山母公司廣葯集團獲悉,光華葯業首批生產量達到了50萬片,已經生產完成,第二批的50萬片也已經開始生產。另外,廣葯集團還在巴基斯坦採購了20萬粒磷酸氯喹作為廣東省和廣州市的防控物資,並供臨床試驗使用。

  同樣拿到補充批件的還有眾生葯業(002317.SZ)。2月11日,眾生葯業公告稱,公司日前申請藥品磷酸氯喹片恢復生產,現已獲得廣東省藥品監督管理局批准簽發的《藥品補充申請批件》,目前已完成磷酸氯喹片恢復生產的相關工作。

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