鴻茅藥酒銷量回升 "神葯"的命為啥這麼硬?(圖)

京港台:2018-9-23 19:01| 來源: 《財經》雜誌

鴻茅藥酒銷量回升 "神葯"的命為啥這麼硬?(圖)

來源:倍可親(backchina.com)

  年屆40的譚秦東隻身離開廣州,北漂治病求學。

  2018年1月,他因發文質疑鴻茅藥酒安全性,將之稱為「毒藥」而遭跨省抓捕,從而引發了全國輿論關注的鴻茅藥酒事件。

  如今,事件中譚秦東的對立面——內蒙古鴻茅國葯股份有限公司(下稱「鴻茅國葯」)打起悲情牌。自8月底,新華社主管主辦的《經濟參考報》發表《風波之後訪鴻茅》起,陸續有多家媒體報道:風波過後,鴻茅藥酒銷量大跌,職工生計受到影響,涼城的財政收入和消費水平都蒙上陰影。

  與此同時,鴻茅藥酒的廣告陸續在多家地方衛視復播,鴻茅藥酒撐過了最艱難的時刻。在上述一些媒體報道中,鴻茅藥酒在零售終端的銷量已經從最低谷的20%回升到35%左右。

  自去年底以來,多個具有醫學背景的自媒體,引爆多起揭批「神葯」的輿論事件,波及到鴻茅藥酒、阿膠、莎普愛思、匹多莫德等藥品。

  然而,這只是冰山一角。在16.6萬個國產藥品批准文號中,尚有大量類似品種藏身,或者正在悶聲發財,或者還未出名,等待運營高手的包裝,成為新的「神葯」。

  絕大多數「神葯」的源頭,都可追溯至2006年之前中國過低的藥品審評標準。這是中國「神葯」無可迴避的原罪。

  在藥品監管標準和水平不斷提高的大背景下,將療效不確切的「神葯」淘汰出局,已是大勢所趨。然而,這一清理工程涉及到製藥產業發展、部門利益、社會就業等多方面問題,加之藥品監管能力和水平的局限,必然道阻且長。

  

  將療效不確切的「神葯」淘汰出局,已是大勢所趨。圖/視覺中國

  民間圍剿運動

  「史無前例。」中國中藥協會中藥保護與創新專業委員會副主任李林如此評價輿論近期對「神葯」的集體聲討。

  2017年最後一個月,先是丁香醫生一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神葯,請放過中國老人》,掀開本輪圍剿「神葯運動」的序幕。文章指出,多位眼科醫生不認可莎普愛思滴眼液的「白內障防治功效」,其廣告語誤導消費者,且許多消費者出現併發症、延誤治療等情況。

  緊接著,北京和睦家醫院藥師冀連梅發文直擊匹多莫德。匹多莫德是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒。在這三個科室就醫的孩子,幾乎每人手裡的藥單上都有匹多莫德。冀連梅估計匹多莫德2016年的銷售總額會達到40億元。

  匹多莫德的有效性和安全性,還缺乏高質量、可靠的臨床研究證實。目前僅在中國、韓國、俄羅斯等少數幾個國家上市多年,沒有被美國食品和藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)批准上市。

  在冀連梅開撕匹多莫德的第二天,譚秦東向用了67種中藥藥材的「鴻茅藥酒」開火,從心肌的變化、血管老化、動脈粥樣硬化等方面,論述鴻茅藥酒對老年人會造成傷害。

  不過,在2018年1月10日,他被內蒙古涼城警方帶走,並採取刑事拘留強制措施。此事被媒體披露后,引發洶洶民意。

  民間揭露「神葯」只是一種輿論監督。在科普作家方舟子看來,能起到兩方面的作用,一是幫助公眾提高識別能力,減少「神葯」的市場;二是形成輿論的壓力迫使監管部門有所作為。

  民間的圍剿,或多或少確實引出官方回應。葯監主管機構督促浙江莎普愛思葯業股份有限公司儘快啟動臨床有效性試驗,並於三年內上報評價結果,且該藥品批准廣告應嚴格按照說明書適應症中規定的文字表述,不得有超出;決定對匹多莫德製劑的說明書進行修訂,並要求在3歲以下兒童中禁用該葯;責成鴻茅藥酒加強不良反應監測,匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開,並提交報告等。

  不過,李林認為,「全民剿葯」不是一個國家和一個社會的正常生態。更何況中國的「神葯」數量,遠多於近期揭批的這幾個。

  為醫務工作者提供服務的APP醫庫在2017年12月曾推出一個「中國神葯排行榜」。排名前十的「神葯」有醒腦靜注射液、小牛血清去蛋白注射液和單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液(GM1)等。被吊打的上述幾款「神葯」均未入圍這個榜單前十。

  醫庫CEO塗宏鋼告訴《財經》記者,為確保榜單不受干預,投票全部由認證醫生完成,並且在發布時進行隱私保護,「少數人認定可能會有偏差,隨著參與的人越來越多,數據開始逐漸修正為比較真實的」。數據顯示,有2000人參與此次投票。

  在這份「神葯排行榜」上,生物製品和中成藥是「神葯」的重災區。方舟子分析,這些「神葯」分別滿足了消費者的兩種心態:一種是對傳統的迷信,另一種是對最新高科技的推崇。特別是中成藥,功能主治本來就含糊,例如「補氣」「補血」,怎麼說都可以,容易包裝成包治百病。

  有醫藥界人士總結出「神葯」的特徵:主要或者僅在中國市場銷售;缺乏證明其安全、有效的循證醫學證據,或者存在虛假證據;適應症極其廣泛,或者誇大治療效果;通過大量投放廣告或在醫院開展營銷,銷售額達數億乃至數十億元。

  「神葯」的煉成

  從時間線看,絕大多數「神葯」在2006年以前即拿到批准文號。追問「神葯」是如何煉成的,有必要回溯中國現代製藥業的發展歷程。

  1998年是條重要的分界線。這一年,國家藥品監督管理局成立,中國藥品監管進入了政府設立專門部門實施監管模式。此次機構改革的目標,是扭轉當時非常混亂的藥品市場局面。

  南開大學法學院教授宋華琳告訴《財經》記者,1998年以前,省級衛生行政部門具有藥品審批權,由於各地的標準不一致,藥品質量上參差不齊,存在一定的風險。鴻茅藥酒就是在1992年,由原內蒙古衛生廳批准註冊。

  2001年12月1日,新修訂的《藥品管理法》生效后,全面廢止地方藥品標準,統一上升為國家標準。然而,在地標升國標過程中,出現各種亂象,已經在市面上的藥品,不需要經過臨床試驗就能通過審批;很多品種的功能主治非常寬泛,屬於「萬金油」。相當多療效不確切的「神葯」就此混入國人的藥箱。

  在那個特殊時期,很多試驗數據都是拼湊出來的。「葯企研發部門三五個人,編數據,一申報,就批了。」第三方醫藥服務平台麥斯康萊的創始人史立臣告訴《財經》記者。

  在藥品審批最瘋狂的2005年,超過1萬種藥品通過審批。短短几年時間,批出了10萬餘個批號。清華大學法學院衛生法研究中心研究員卓永清告訴《財經》記者,在當時的背景下,政府對於藥品的有效性和安全性標準比較低,基本上是有葯可用就行。

  中國直到2006年急踩剎車。標誌性事件是,當年12月,鄭筱萸被中央紀委「雙規」。鄭在1998年國務院機構調整后,出任新組建的國家藥品監督管理局局長,2003年出任國家食品藥品監督管理局局長,至2005年6月被免職。

  2007年5月,鄭筱萸被判死刑。法院指控鄭在2001年到2003年,擅自降低審批藥品標準,削弱了對下監管力度,致使大量不符合國家標準的藥品獲得批准文號。

  藥品種類的膨脹,不但未使中國醫藥產業的研發能力有根本改善,還造成了諸多隱患。「梅花K」假藥傷人案,造成數以萬計馬兜鈴酸腎病患者的關木通事件,導致13人死亡、部分人腎毒害的「齊二葯」假藥事件,以及奧美定事件、魚腥草注射劑事件、「欣弗」事件等多起藥害事件,皆發生在2001年至2006年。

  這些事件中,牽涉到很多中藥。

  李林擔心,如果國人都習慣了「全民剿葯」,中成藥的「多米諾骨牌」將一張一張倒掉,到那時,最難拾起的,會不會是中國民眾對中成藥的基本信任?

  營銷造「神」

  在批號「大躍進」時期過關的這些藥品,仍然是當下中國藥品市場的主力。目前16.6萬個國產藥品批准文號中,不少具有可以包裝成「神葯」的底子。

  一個藥品或保健品能夠成為「神葯」,關鍵是營銷。「神葯」既有處方葯,也有非處方葯(OTC),由此形成兩條不同的營銷策略。

  處方葯主要在公立醫院銷售,所以無論是醫院還是醫生,與葯都有非常直接的利益關係。「神葯」的經營者為打通醫院渠道,在各種形式的臨床推廣活動中出手闊綽,還會向醫院和醫生提供回扣,「帶金」銷售。

  這部分成本會隱蔽到銷售費用之中。銷售費用包括市場開發與學術推廣費、廣告宣傳、差旅費、會務費和業務招待費等多種項目,便於回扣走賬。

  利益驅動下,醫院和醫生偏愛用這些葯。很多醫院定指標考評,每個科室每個月要有多少收入,甚至細化到每張病床每天要產出多少,都有內部標準。塗宏鋼分析,由於群體利益驅動,會有非常多的醫生給患者大量開具臨床效果不明確,具有普遍適應症的藥品。

  尤其在輔助用藥和中藥注射劑中,「神葯」更易隱身。其實,有的「神葯」針對某種疾病是有一定療效的,但廠家為了提升銷量,往往擴大其功能主治範圍,將它包裝成能夠包治百病。治療病種多、適用科室廣,這類輔助用藥被稱為「萬金油」,很多中成藥都有此特徵。「中成藥的適應症,想怎麼解釋都行,適應症包天包地。」卓永清說。

  輔助用藥的濫用現象十分嚴重。一項對西安32家二級醫院輔助用藥情況的統計顯示,2013年-2015年間,共有13個輔助用藥連續三年進入3家以上醫院藥品總銷售金額排名前20位。

  這只是全國情況的一個縮影。在腫瘤治療和心腦血管疾病中,情況更甚,甚至已經「喧賓奪主」,費用總額超過了一線治療藥物。有文獻報道在某大型醫院該類輔助用藥已佔到心腦血管疾病注射用藥銷售金額的60%以上。

  歐美國家的情況正好相反。使用輔助藥品,需要有臨床數據來證明,跟什麼葯合用能夠提升效果;同時,因監管有力,沒有哪種藥品能演化成「神葯」。因此,在這些國家銷售額最大的葯都是一線的處方葯。

  「神葯」的另一條道路,就是成為OTC,擴展零售渠道,大量投放廣告、用概念包裝產品,刺激消費者買單。

  OTC如能合理地用於小病、輕病的治療,可減輕醫保的負擔。美國在2010年的一項調查發現,超過90%的美國人更喜歡在尋求醫生治療之前使用非處方葯自我葯療,約90%受訪的醫生和藥師也建議,在看醫生之前先進行自我葯療。且一種藥品從處方葯轉為OTC,需要長期積累臨床數據,證明該藥品在OTC銷售模式下不會出現過量使用、不當使用,或因人體差異而出現安全性問題。

  而在國內,處方葯可以申請轉為OTC,在通過審批后,就可以擺脫處方葯不能在大眾媒介上做廣告的「緊箍咒」,直接面向消費者。鴻茅藥酒就是在2003年轉為甲類OTC的。

  OTC可以通過廣告轟炸,迅速拉動市場。其廣告語的精髓,就是要「癥狀明確,人群模糊」,通過洗腦廣告猛打癥狀,擴大目標人群。

  「感覺身體被掏空,想把腎透支的補起來」「他好我也好」,這兩句曖昧的匯仁腎寶片的廣告語就深得其中精髓。

  受傳統中醫養生理念的影響,中國人大多喜歡補腎,捨得在養腎上下本。江西匯仁葯業有限公司(下稱「匯仁葯業」)是抓住這一剛需的大贏家。2015年,匯仁腎寶片佔據國內補腎類用藥市場17.83%的市場份額,將六味地黃丸、金水寶、古漢養生精等甩在身後,穩掛補腎類用藥的頭牌。

  這主要歸功於匯仁葯業在廣告上的重金投入。匯仁葯業首次公開發行股票的招股說明書顯示,該公司近年來的廣告營銷費用暴增。2013年為0.38億元,2014年就猛增到3億元,2015年達到6.6億元,2016年上半年也達到3.3億元。匯仁葯業超過七成的銷售費用是廣告與業務宣傳費。

  重金砸廣告的簡單粗暴做法,在OTC領域是金科玉律。中康CMH研究數據顯示,2017年零售終端銷售規模超10億的OTC明星單品共有11個,全部為中成藥。其中,東阿阿膠已成為OTC規模最大單品,廣告費達5.13億元。

  令卓永清擔憂的是,國內很多OTC藥物被廣告營銷手段過度包裝,導致大量缺乏基礎醫學知識的患者,甚至健康人群亂用,這暴露了管理規範的缺失。在OTC使用上,國內的問題是,基本沒有推廣自我醫療的理念和方法。

  屢試不爽的「洗腦式」廣告營銷,還得受眾吃這一套。神葯盛行和神醫盛行的土壤是一樣的。方舟子表示,國人自古以來迷信「神葯」,科學素養普遍不高,沒有批判、懷疑精神,廣告說什麼就信什麼,而監管又不力,結果就是「神葯」盛行。

  欠賬何解

  中國迫切需要進行一次徹底清理「神葯」的行動。

  「神葯」浪費的中國衛生經費堪稱驚人,如果能夠把「神葯」從醫藥市場中趕出去,對於緩解醫保的壓力具有立竿見影的功效,長期的好處是,在醫保基金無法大幅擴容的前提下,淘汰「神葯」可以給創新葯騰退出增量空間,間接促進中國的醫藥創新。

  可以預計,「全民剿葯」首當其衝被打擊的將是中藥。大部分「神葯」都是中成藥,真正要處理它們,就面臨著怎麼看待中醫藥的問題。化學葯有國際規範、科學規範可循,成分、活性是否達標,有沒有臨床試驗依據,是不是誇大功能主治範圍,都很容易判斷。但中成藥沒有客觀判斷標準,加之政策扶持和文化因素,使問題更為複雜。

  卓永清經常接觸一些醫藥監管機構的領導,「他們也都認識到問題的嚴峻,但是怎麼解決?很複雜」,這些歷史遺留問題應該逐步清理。

  有業內人士預測,民間接連對「神葯」的圍剿,可能會倒逼中藥再評價的腳步加快。中藥再評價喊了多年、研究了多年,但一直沒有實質性進展。

  現實是,很多中藥的說明書都經不起推敲,有太多的中藥品種缺乏循證醫學證據,或者存在虛假證據。李林估計,現在1萬多個中藥品種里,中藥界公認獲得有效性證據的品種,可能連20%都不到。

  國家「重大新葯創製」科技重大專項課題組的研究認為,有必要對某些中藥進行有效性再評價,確證上市后中藥的有效性。上市后中藥普遍存在適應症寬泛、臨床定位不明確的問題,上市后臨床研究首先應明確藥品臨床定位和主要適應人群;然後進一步用嚴格隨機對照試驗確證,獲得循證證據;臨床療效肯定后,建議採用臨床藥理學研究方法,明確上市中藥的主要作用機制。

  「藥品的安全性問題危害更大,政府會更為重視。」李林稱,中藥再評價會側重做質量標準的規範,這跟用藥安全直接相關,但「有效性問題動不了,工程太大了」。

  當下,中國的藥品監管部門已處於高負荷運轉狀態,在仿製葯一致性評價、新葯審批提速等多線作戰。宋華琳分析,這種情況下中藥再評價工作,會面臨資源相對緊張,在優先順序上可能靠後。但他強調,中藥再評價還是要做,且必須和後續監管相結合。經過再評價,如果一些藥品確實療效不確,或者不良反應大,必要時可以撤銷其批准文號。

  「最主要的問題是『神葯』涉及到巨大的經濟利益和地方保護。」方舟子分析,這讓葯監部門不願管也不敢管,在出現熱點事件時,含糊地表態一下,讓企業自查,等風頭一過,就不了了之了。

  走出被關長達90天的涼城看守所一個月後,譚秦東借妻子的微博發文向鴻茅國葯致歉,承認自己在文章中使用了「毒藥」作為標題,在用詞上考慮不周,缺乏嚴謹性;隨後鴻茅國葯發布聲明,稱接受譚秦東的道歉,同時向涼城縣公安局撤回報案,向涼城縣人民法院撤回侵權訴訟。

  6月7日,鴻茅國葯發布《致廣大消費者、全國合作夥伴的一封信》,裡面不僅指出鴻茅藥酒生產質量管理規範,還稱豹骨和人工麝香購買、使用符合相關法律規定。但鴻茅國葯的回復中,並沒有提供紮實的臨床試驗證據,針對其安全性和有效性的質疑仍在。

  在9月中旬接受媒體採訪時,當被問到現在還堅持鴻茅藥酒是毒酒嗎?譚秦東說,「隨風而去,與我無關。」

  方舟子認為,葯監部門如果有魄力的話,就應該從那些影響大、危害也大的「神葯」著手處理。

  然而,儘管中國的藥品監管部門幾度變遷,都未找到畢其功於一役的清退「神葯」的良方,時至今日,在傳統文化、經濟和產業的糾葛之下,對其的監管已成為一個「世界級」的難題。

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