傳鄭筱萸已畏罪自盡 曾大罵舉報者神經病(圖)

資料圖：國家葯監局原局長鄭筱萸

鄭筱萸之子被捕 16萬張藥品批件將重新核查

２００７年１月１３日，鳳凰衛視楊錦麟在節目中點評：「反腐的風暴正在席捲神州大地，今年的重點就是民生領域要縱深發展，而醫藥系統可能是個重災區……高純的案子三任總理有批示，但敵不過葯監的獨立王國……」






高純是原江南最大一家抗生素製藥廠的製劑室主任，因舉報自家企業新葯造假而捅了馬蜂窩。在被掃地出門后，又連續多年被剝奪「執業藥師考試」資格，只得離開了醫藥行業。


「我從１９９５年至今從未停止過署名舉報。在長達１１年的時間裡，我至少向國家葯監局寄送掛號信１００多封、特快專遞４２封、電子郵件４００多封，發送電報２次，拔打電話５００多次，去訪２１次，其中８次是在局長接待日。每次電話詢問回答都是領導很重視，正在調查處理之中，局領導每次都表示新葯做假案不管涉及到誰，都要一查到底、決不姑息，但至今沒有結果，我打算節后再去一趟。」高純告訴《新民周刊》。


他還清楚記得自己起訴國家葯監局行政不作為之後，一向以「溫文爾雅」著稱的國家葯監局前局長鄭筱萸勃然大怒：「你是第一神經！」高純也拍案而起：「你是第一貪官！」


「鐵三角」隕落


鄭筱萸日前已被「雙規」。１月２４日，溫家寶總理主持召開國務院常務會議，就鄭筱萸案聽取了彙報。此案被定性為「嚴重失職瀆職，利用審批權收受他人賄賂，袒護、縱容親屬及身邊工作人員違規違法，性質十分惡劣。案件造成的危害極大，威脅人民群眾身體健康，嚴重敗壞了黨和政府的形象」。





在１９９４年出任國家醫藥管理局局長、黨組書記之前，鄭筱萸曾任浙江杭州一家製藥廠的廠長，並於１９９８年３月新一輪國務院機構改革后，出任國家葯監局第一任局長。


２００５年６月２２日，年屆六十的他黯然去職，轉任中國科協旗下中國藥學會的理事長，已經淡出公眾視野許久，此次「舊事重提」頗令觀察人士感到意外。「本來以為他那一頁就此揭過了，沒想到葯監系統大規模的整頓正在醞釀。」


２００６年１月１２日晚上，原國家葯監局藥品註冊司司長曹文庄被「雙規」，進而被批捕。同時藥品註冊司化學藥品處處長盧愛英和國家藥典委員會常務副秘書長王國榮被刑拘。２００６年１１月２８日，原國家葯監局醫療器械司司長郝和平因受賄罪和非法持有槍支罪，一審被判處有期徒刑１５年。２００６年１２月２５日遼寧省原葯監局局長張樹森被檢察機關批准逮捕……


究竟是什麼原因導致藥品和醫療器械最高監管機構的塔尖轟然坍塌、醫藥企業口中的「小魚時代」煙消雲散？因為郝和平和曹文庄都先後擔任過鄭筱萸的秘書，媒體不免猜測二人在受審期間舉報了鄭筱萸。還有一個版本稱直接原因是鄭筱萸妻兒在藥品和醫療器械進口代理中有違規行為，損害了競爭對手利益，從而被告發。


而一位了解內情的人士向記者透露：「早在２００５年鄭筱萸已經被有關部門控制，曹、郝的落馬實際上是順藤摸瓜。但鄭筱萸是全國政協委員，身份比較特殊。曹、郝的供詞為撬動他提供了更充分的準備。」


按照該人士的說法，「鐵三角」落馬的導火索是外國一家製藥公司舉報了幾家企業向中國國家葯監局行賄２０萬歐元。「這件事在國外鬧得沸沸揚揚，國家有關部門得知後果斷採取了行動。還有一個原因是２００５年１１月間，廣州一家代理藥品註冊申報的企業老總被檢察機關刑拘，交代出大批在藥品註冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單，其中涉及鄭筱萸收取巨額賄賂。」


葯監系統日前有傳言鄭筱萸已經畏罪自盡。記者向國家葯監局一位官員求證，他沒有正面回答：「造了多少孽，鄭筱萸自己心裡最清楚。」


批文經濟


鄭筱萸在任期間辦過的兩件大事：強行推行ＧＭＰ　Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ，藥品生產質量管理規範、認證制度和統一核發藥品批准文號、「地標」升「國標」，備受醫藥企業與媒體所詬病。


但國家葯監局一位已退休的司級官員告訴記者：「客觀而論，鄭筱萸主政期間還是做了一些事情，改革的方向並沒有錯。國家局的初衷本來是想學習國外的現進經驗，通過優勝劣汰打造一批大型醫藥企業。但是在實施過程中，很多效益不好的葯企達不到條件也想上，造成了弄虛作假與資金鏈斷裂，而某些監管人員又善於利用制度漏洞和設計來尋租，甚至指定企業購買國外高價的指紋圖譜儀，不惜淪為國外醫療器械生產企業的『推銷員』。其結果是促死了一批企業，也影響了一批人。」


根據國家有關規定，醫藥企業拿到了「新葯」指標就等於獲得了單獨定價的權力，自然對新葯趨之若鶩。據統計，國家葯監局近年來每年受理報批的新葯都達萬餘種，形成了一條「綠色通道」。在藥廠負責為新葯註冊「跑外線」的高純熟知其中奧秘。「所謂新葯，大部分都是低水平重複的『換馬甲葯』，改一下外包裝就成我們自己研發的產品了。」


新葯註冊必須提供的產品研發資料又從何而來？


高純透露：「當一家企業遞交了申報新葯資料后，就有國家葯監局負責註冊的官員將資料拿出來轉賣給其他企業。」


跟高純單線聯繫的葯政官員是王蕾（化名）。高純告訴記者：「王蕾賣資料的收益來自於兩部分，一是通過技術轉讓的形式跟企業簽訂合同，另外就來自於我們直接送的『土特產』。據我所知，天津一家製藥廠的申報新葯資料，王蕾就轉賣了３家企業，我們廠是其中之一。至於這些錢她再怎麼分配，我就無從了解了。」


據高純所言，他塞給王蕾的還是小錢，大錢都是由他們老闆直接送給藥品註冊司化學藥品處處長盧愛英。「每次沒有幾十萬根本見不了他的面。」


國家葯監局規定新葯報批有一個截止日期。高純的企業拿不到資料不能報批，但等到王蕾把已經報批的企業資料拿出來，再跟他們一番討價還價，有一次就拖過了申報時間。高純說王蕾這次很「仗義」，面對一份省葯檢部門已經蓋章的報批文件，她直接拿出筆將日期塗改掉。


「買資料還需審批，太費周章，現在簡便得多了，直接買註冊證書，有了證書就能投產。葯監局明碼標價，快的是多少錢、慢的是多少錢，決不含糊，企業都提著現金等候召見，綠色通道變成了『黑』色交易大廳。一個普通新葯的證書叫賣到２００多萬元，好一點的１０００多萬元，『換馬甲葯』便宜，５萬到２０萬。有一家企業一個星期報了兩個新葯。」


不作為


從１９８８年自藥學系畢業後來到藥廠的藥物研究所工作，到後來擔任了製劑室主任，高純面對自家企業的造假行為心情極為複雜：「真沒想到『跑外線』就是技術研發，我們組大部分工程師都不能認同。他們每逢需要在申報材料上簽字時就裝病推掉，我則暗暗地搜集證據準備舉報。」


１９９５年２月，這家企業葯研所所長羅永清從上海一個葯研人員私人手中買了一種叫「鹽酸特拉唑嗪」的進口成藥，令科研人員將該藥片剝出，不做試驗，直接換個瓶子冒充科研新葯送檢省葯管部門。「這些藥片上有生產廠家的防偽標誌，送檢肯定不合格，沒想到３月２８日，鹽酸特拉唑嗪原料和片劑真的通過了新葯臨床前審評。」


１９９５年５月，高純一封署名舉報信將羅永清作假過程告了個底朝天，還同時舉報了克拉黴素原料、克拉黴素片劑、環丙沙星膠囊三種新葯有作假行為。


「５月２０日葯政系統有人與羅永清商定，準備將存放於省葯檢所的假樣換掉，然後狀告我誣告領導、破壞生產。幸好一位正直的朋友偷偷打電話通知我有牢獄之災。」急紅了眼的高純跑到葯檢所就吼：「假樣就在化學室主任的倒數第二個抽屜里，一共是６瓶，標籤是我們廠的。誰要把它換了我就跟他拚命！」


１９９５年８月２１日，該省葯政局經過調查證實，這家製藥廠藥物研究所在新葯鹽酸特拉唑嗪片的研製中存在嚴重的弄虛作假的情況，已取消了其臨床申報資格，但對另外三項舉報並未作出處理。來自國家葯監局的材料顯示原因是「對原始資料進行了核查，尚未發現作假行為」。


高純表示：「因為我受到了威脅，最後只堅持了１項作假必須確認，其他３項的樣品都被換掉了。」


而造假的羅永清曾在接受記者採訪中表示：「事情發生后，我只在企業作了檢查，沒有受到其他處分。」同年底，他升任副總經理。


高純的不依不饒被一些葯監官員視為「糾纏」。「他們指責我不應該舉報，損害了企業的利益。」


但高純認為葯監系統內部還是有不少熱心的官員。為了等候局長接待和處理結果，２０００年寒風凜冽的早春３月，一貧如洗的高純曾露宿在國家葯監局大門旁的西直門立交橋下，度過了難忘的２４天，是一位負責信訪接待的任老師給他飯吃和熱水喝。


「李鵬、朱鎔基、溫家寶三位總理都對我的舉報批示要嚴肅查處，任老師還把我的案子做成專題送到鄭筱萸處。」


材料就放在鄭筱萸的桌子上，任老師跑了３趟，鄭筱萸都沒有任何錶示。他只好回來對高純說：「我無能為力。」



「國家葯監局瀆職、不作為的『示範效果』比企業造假更可怕。」「打假醫生」陳曉蘭告訴記者。她和高純一樣，舉報假冒偽劣醫療器械也有近１０個年頭。在３年９次局長的接待、自費往返北京３０餘次舉報同類的假冒偽劣醫械無果的前提下，不得不決定起訴國家葯監局的「行政不作為」，並於２００６年７月２４日上訴至北京市高法行政庭。


「這類有明顯缺陷的醫械產品不僅僅違規註冊事實清楚，而且偷工減料、以次充好，假冒註冊的特徵明白無誤，國家葯監局以及各司、處就是不願意註銷這一系列違法產品的註冊證號，也不移送公安，只是象徵性地行政罰款，來代替刑法追究，要不就乾脆在局內各司處之間踢皮球，致使近１０年來醫藥企業制、售假劣醫械，醫院濫用假劣醫械的違法犯罪事實泛濫。為了取證，我只得一次又一次、一種又一種地試用這些假劣醫械，並以此物證一次又一次赴京反映。即使在２００５年３月１６日衛生部已經明令禁止醫療機構使用與光量子有關的醫療服務，明確指出該類醫械設備的科學性不存在、安全有效性不確切的情況下，葯監局一位官員居然說衛生部既然已經取締了，就讓它自生自滅吧，對該類產品的註冊證號依然不予註銷。時至今日，不但山東、浙江的合法企業繼續在生產這種違法註冊的產品，而且河南的企業也在非法組織生產及銷售此類產品，全國不少醫院仍舊悄悄地在給患者繼續使用……」


陳曉蘭懷疑某些監管人員已與許多生產企業形成千絲萬縷的聯繫，甚至在某種程度上形成一個利益共同體。前期審批已經放水，後期監管、執法只有兩個字：真難。


２００６年陳曉蘭又發現了一種在民營醫院已經普及的假劣器械「恆頻磁共振治療儀」，但葯監的查處只是讓企業自己撤銷註冊號，並未進行處罰。「這意味著新的不讓生產了，舊的仍然在使用。醫療器械沒有淘汰制，如此便可以一直使用下去、繼續欺騙患者。這是一個精心設計的圈套。」


還有受害者向記者投訴：「未經註冊便投入臨床使用的核放射粒子，在致我母親死亡、我不斷舉報上訪的情況下，國家葯監局醫療器械司一位官員仍然給了它合法身份，後來雖然偷偷撤銷，又以藥品的名義給它進行了重新註冊。」


在全國範圍內造成上萬名美容者終生痛苦的注射隆胸產品「奧美定」直到２００６年４月３０日才被取締。早在２００３年１月，國家葯監局便發文規定只有「三級甲等」醫院才能繼續使用注射隆胸術。但「奧美定」最大的使用機構深圳富華美容醫院並不屬於三級甲等醫院，並對深圳葯監局的整改通知完全不予理睬。當時的國家葯監局器械管理司司長郝和平甚至給深圳葯監局打了一個電話，說富華情況特殊。


在接受鳳凰衛視採訪時，楊錦麟習慣性地問了高純一句：「你認識我嗎？」高純的回答讓他一愣：「不認識，我家沒電視。」


「當年葯政調查組的成員中有人將我舉報的材料內容、證人及檢舉人姓名告訴了我們所長。先是勒令我停工、強制下崗、停發工資、威脅開除，后又被公司領導打成骨盆骨折、恥骨聯合分離，移位約０．５厘米，最後一紙文書將我踢出了廠門。」高純如今在廣州打工、一貧如洗。


２０００年５月２５日，高純終於在家中等來了一位「重要人物」。「我到國家葯監局的上訪得到了局領導的重視，並派專員李處長（化名）接待。李處長從櫃中拿出一摞材料說我的情況他很清楚，後來就親臨寒舍，取走了王蕾塗改過的作假原始文件。他說只是拿去鑒定一下，一定會返還原件。」


但從此之後，李處長的態度便發生了巨變。高純幾次到北京催討口頭意見書面材料、王蕾作假原始材料及鑒定結果，都被他拒絕了，理由是：「領導說了不能給就不能給。」２０００年８月７日，在《工人日報》記者的幫助下，他才給高純出具了一張收條。


整頓


「如果你了解國家葯監局成立的背景，就會明白為什麼現在會曝出這麼大的問題。」國家葯監局一位官員告訴記者。


１９９８年３月機構改革后，原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局、衛生部的葯政司合併，又吸收了國家中醫藥管理局對中藥的監管職能及部分相關人員，成立了國家藥品監督局。２００３年，國家藥品監督局又合併了衛生部的食品監管職能，成立國家食品藥品監督管理局。


「醫藥管理局的職能是行業管理，思考的是如何讓醫藥企業資產保值增值，缺乏行政執法經驗，但在新組建的葯監局裡，它卻成為了主體。而在鄭筱萸的思路主導下，對原衛生部過來的人員採取了排擠和邊緣化態度。原有的地方執法部門如葯政處、葯政科、葯政股都被取消，對藥品監督人員、技術資源破壞很大。重新組建的葯監隊伍內，混進來一些素質不高的人。」這位官員認為：「這種設計是不妥當的，在改革進程中把原來的受監督對象變成了執法主體。不是流傳這樣一句笑話嗎：『賣假藥的成了局長』，也就難以避免葯監人員與藥品生產企業仍然保持著千絲萬縷的聯繫。」


「所謂醫改，有醫就要有葯，１／３是醫，２／３是械和葯，你把後面扔掉只改前面怎麼可能呢？我們必須重視葯監局。葯監不徹底治理，醫改想成功只能是一句空話。」陳曉蘭認為。


２００６年以來，「齊二葯」、「奧美定」、「欣弗」、「廣州丙種球蛋白」等重大醫療事件接踵而來，國家葯監局被置於輿論的風口浪尖。


從曹文庄案發，國家葯監局便在內部進行了大整頓，記者了解到有兩位手握重權的醫療器械註冊司官員都被免去了領導職務，藥品註冊部門很多電話打過去都沒人接。


從２００７年１月１７日召開的全國食品藥品監督管理工作會議上傳出的消息稱，僅２００６年，國家葯監局在生產環節共收回８６張ＧＭＰ證書，１４２家葯企被停產整頓；流通環節查處藥品、醫械案件３３．２萬件，涉案總值５．７億元，其中１１４家流通企業被停業，限期整改者達１１６８１家。而更大的註冊風暴還在２００７年。國家葯監局開始對鄭筱萸任上所有藥品的生產批准文號進行重新登記及再註冊。截止到２００６年８月３１日，這些批准文號高達１６８７４０個。


但國家葯監局的官員也不無遺憾地告訴記者：「醫療器械是藥品監督的一個弱項，大部分官員不懂這方面的業務，所以對醫療器械的註冊整治尚沒有實行。」


但有人會不會再給葯監局機會？


有消息稱，國務院有關部門已經完成了機構改革調整方案，將提交２００７年的「兩會」討論，其中一條是撤銷國家葯監局，將其職能再併入國家衛生部，藥品監督管制制度也將大幅度調整。


這位官員表示他聽說了此事，但沒有確切的消息證實，他也在猜測之中。「按照美國的模式，ＦＤＡ隸屬於衛生部，但它與我們從前的葯政局不同，相對獨立，我認為這種模式可行，葯監系統也可以得到監管。」

醫藥市場如此混亂！！！他總的負點什麼吧？呵呵

體制不健全，這樣的畜生太多了！

越反越腐敗，胡哥溫總幸苦了。