即將爆發的「偉哥」之戰ZT完

　　地奧的仿製邏輯

　　2003年「非典」爆發，當時市面上用來治療非典的主流藥品之一是進口的日達仙（注射用胸腺肽α1）。而以生產地奧心血康聞名的成都地奧製藥公司，在這一年成為英雄，憑藉仿製葯邁普新在全國抗擊「非典」中立下了汗馬功勞。

　　邁普新多年佔據著中國胸腺肽α1（邁普新主要成分）類藥物銷量首位，但這款主治乙肝和提升免疫力的藥物從仿製之日起並不是為了應對「非典」。

　　地奧製藥集團藥物研究所副所長及元喬直言：「最開始研發邁普新是為了給地奧創新葯找到一個資金支撐點。」以仿製葯養創新葯是地奧的發展邏輯。

　　這家創立於1988年、脫胎於中科院成都生物研究所的四川企業，基因里散發著濃郁的學術氣息。在地奧內部聽不見「某總」、「某主任」的稱呼，統一口徑是「某老師」。

　　在推出地奧創新葯心血康近10年後，夢想鎖定在創新葯的董事長李伯剛深感資金壓力巨大。其實這不是地奧一家的難題。2011年美國藥品研究與製造商協會旗下的29家跨國葯企共在新葯研發上投入超過1000億美元。而一個醫藥行業公認的規律是，每開發10種藥物最多只有3種有望收回成本。為了支撐新藥科研，李伯剛決心通過仿製葯尋找新的贏利點。

　　「當時考察了很多款專利過期葯。」及元喬回憶當時集團在選擇仿製葯產品時，主要考慮了市場需求和准入門檻。

　　在李伯剛看來，低准入門檻的仿製藥品容易進入，但不能長期穩定地成為地奧的優勢產品。「一般小企業能做的仿製葯地奧就不做了，因為就算做了在市場競爭中也顯不出優勢。」及元喬說，當時地奧選擇邁普新正是因為這是高門檻的仿製葯。

　　在邁普新上市前，中國胸腺肽α1類藥物僅有進口的日達仙一款，單價高達980元。「一般醫院根本買不到，只對特護病房少量提供。」而這款葯因為高價而導致的市場空白正是地奧選擇進入的另一原因，「當時國內除了我們研發外，就幾乎沒有別的葯企研發了，所以是很好的市場機會。」

　　在仿製葯市場，越高的准入門檻意味著更為困難的研發。胸腺肽α1類藥物在生產時需要特殊設備，且只能從美國進口。「我們進口了一台小型試驗用設備，價值60萬美元。」至今回憶起這台設備的價格，及元喬都連連呼「貴」。

　　一切似乎進展順利，2002年地奧生產的胸腺肽α1類葯邁普新正式上市，以198元的價格迅速打開市場。「地奧不是單純的模仿生產，而是通過創新進行藥品改良。」及元喬說。2002年邁普新上市時，其胸腺肽α1成分純度已經高於日達仙標準。

　　突如其來的「非典」讓胸腺肽α1類藥物名列原衛生部防治重點藥物名單，地奧要在極短時間內將銷量翻倍。而擺在眼前的現實是，原有的小型設備根本不足以滿足龐大的生產需求。

　　「當時有兩個選擇，進口美國大型設備或自己研發設備。」進口大型設備不僅會讓地奧承擔巨大資金壓力，其長達一年的交貨時間也讓地奧等不起。

　　李伯剛親自與工程師一道將60萬美元的小設備「開膛破肚」，在近一個月的摸索后，地奧做出了第一款大型仿製設備，生產成本僅為進口價格的1/4，且產量更大。

　　在風險和收益間，李伯剛找到了平衡點。隨著胸腺肽α1類藥物市場的激增，2005年地奧實現邁普新營業收入破1.52億元。

　　「我覺得地奧的經驗是仿創結合的路徑。」及元喬認為，目前中國一些仿製葯企業盲目一擁而上，在某款仿製葯大熱時把腳步放慢或是正確的選擇。

　　從迷失中走出

　　中國仿製葯產業的現實是，大量葯企集中於低研發、資金准入門檻的廉價仿製葯市場。這不僅讓眾多仿製葯企業根本賺不到錢，更讓部分企業逐漸忘卻了研發之重，過度沉迷於價格戰。

　　仿製葯對原研葯價格的衝擊，利於原本高端的小眾葯變身大眾葯，但為數眾多的企業瞬間湧入單一藥品市場其實並不利於仿製葯的良性發展。

　　一位不願署名的知情人士告訴《中國經濟和信息化》記者，目前中國大量仿製葯無非兩種標準：「一種無效但安全，一種略有效果但安全。」若長此以往，中國仿製葯市場可能終會被撕下「安全」面具。

　　即將爆發的「偉哥」之戰，或是中國葯企一次從迷失中走出的良機。不過，中國葯企要先看清危機。截至明年年底，中國藥品市場將有631款葯的專利到期，蘊藏超千億美元的巨大商機，且不說中國葯企關注，就連曾對仿製葯不屑一顧的輝瑞公司也開始放下身段備戰仿製葯。

　　據中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會統計，截至2012年，協會旗下的37家會員公司，70%以上已在中國設立超過50家製藥廠進軍仿製葯，其中不乏阿斯利康、諾華製藥等巨頭。

　　此外，世界仿製葯市場還有來自印度、南非等國家的玩家，僅2012年印度就有超過20家葯企的仿製葯通過美國食品藥品監督管理局的認證，南非企業生產的仿製葯甚至佔據了美國10%的市場份額。

　　面對前狼后虎，中國仿製葯企業似乎並未做好準備。直到今天，仍然有不少人會把仿製葯定義為山寨葯，甚至質疑仿製葯的研發難度。這種質疑並不難以理解，因為國內仿製葯多半技術含量不高且終端市場競爭激烈。

　　中國仿製葯不足10%的利潤率還不到國際水平的一半，低利潤背後是中國仿製葯較高的研發成本和混亂的價格競爭。以退燒藥安乃近為例，這款單片均價不足0.1元的藥品，吸引了國內100餘家藥廠角逐。

　　在研發環節，國內繁雜的審批流程也延遲了仿製葯上市的時間，甚至讓葯企錯失商機。「在歐盟，做仿製葯審批不需要檢驗原研葯的合理性，只需比較仿製葯和原研葯的藥效，這比國內簡單得多。在國內需要驗證原研葯的藥效，而原研葯的藥效早已經得到了印證。」周清告訴記者。

　　除了審批和註冊程序的簡易化，歐美國家還對仿製葯質量要求更為嚴格和明確。

　　中國醫學科學院細胞工程中心副主任、病毒生物技術國家工程研究中心副主任馬寧寧告訴《中國經濟和信息化》記者：「國家食品藥品監督管理總局對仿製葯質量的規範和要求並不明確，更多還只是停留在沒有副作用、安全的基礎上，而對於仿製葯的法規至今沒有規範的要求出台。」

　　希望國家儘快出台有科學依據、可以執行、符合國情、清晰的執法依據，這是記者在採訪過程中聽到的最多呼聲。

　　面對萬艾可等明星藥品專利保護將過期，廣州葯業公司曾說，將在專利到期前仿製出「偉哥」，當然如此聲明的不僅一家，但究竟誰能先推出中國「偉哥」，目前還沒有答案。

轉自中國經濟和信息化 作者 苗正卿、吳燕雨