藥品電子監管碼為什麼擋不住毒膠囊

2012年05月17日11:23   中國青年報   作者  王超


[導讀]中華醫學會公共衛生分會等機構評出2011年～2012年十大公共衛生事件，含鉻工業明膠被用於製造葯膠囊，名列榜首。疑問是，在打擊假劣藥品上被寄予厚望的藥品電子監管碼為什麼沒有管住毒膠囊？


5月10日，中華醫學會公共衛生分會等機構評出2011年~2012年十大公共衛生事件，含鉻工業明膠被用於製造葯膠囊，名列第一位。

此前，由毒膠囊事件引發的震蕩已席捲了整個製藥行業。據媒體報道，河北一些企業用生石灰處理皮革廢料進行脫色漂白和清洗，隨後熬製成工業明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產企業，並最終流向藥品企業。

由此引發的一個疑問是，在打擊假劣藥品上被寄予厚望的藥品電子監管碼（以下簡稱葯監碼）為什麼沒有管住毒膠囊？

天津葯監局一位工作人員劉雲（化名）說，從4月16日毒膠囊問題被曝光以來，整個葯監局都在徹查毒膠囊事件，一天都沒歇過。

「對鉻超標膠囊是批批檢，還要報送檢驗報告書。」劉雲說。現在所有生產膠囊的廠家都要在膠囊原料入廠前增加例行檢查。

劉雲介紹，他們是用最原始的辦法，挨家挨戶地檢查，並沒有用已經實行一年的藥品電子監管碼進行藥品流向的檢查。

藥品電子監管碼能不能管住質量

藥品電子監管是利用現代信息、網路、編碼技術對藥品全過程實施電子監控的方法，由此產生藥品惟一「電子身份證」電子監管碼，附在產品包裝上。在推行葯監碼時，有關部門介紹說：電子監管碼屬於一品一碼，每個藥盒上的碼都是獨一無二的，可以起到監控、追溯、查詢作用。

國家葯監局文件(國食葯監辦【2010】194號)規定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。

文件同時列出一條具有強制性的措施：2011年4月1日起，對未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標採購。

國家葯監局信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進行全品種電子監管可以有效打擊生產、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監管水平等具有重大意義。

毒膠囊事件發生后，也有人力挺藥品電子監管碼。一家藥品電子監管碼行業的企業老總稱，「儘管近期曝光的毒膠囊事件，波及多家葯企，民眾多有詬病，但國家食品藥品監督管理局在事件發生后能夠迅速、全面地清查問題膠囊的走向，及時收回封存，背後與其近年來加快推進藥品電子監管的努力密不可分。」

但一家製藥企業生產部經理認為，藥品電子監管碼的設計里有打擊生產銷售假劣葯的功能，毒膠囊事件的出現，證明監管碼在這方面沒起到作用。有葯監系統人士也認為，在毒膠囊事件的考驗下，即使不能說藥品電子監管碼是「勞民傷財」，它預想中的作用也是「空中樓閣」。

他舉例，一些大城市所用的設備和管理理念都是很先進的，但藥品電子監管碼仍然像是一道馬其諾防線，毒膠囊輕易就繞過去了，更別提其他不發達地區了。按要求，藥品生產企業需要上線電子監管碼，但流通批發企業受的約束就小一些，往往掃碼和錄入馬馬虎虎。

一家藥品設備供應企業的負責人王毅說，藥品電子監管碼只能監管物流，監管不了質量。如果藥廠從源頭造假，假藥只要貼上電子監管碼，就成了「真葯」堂而皇之地流入正規市場。

藥品電子監管碼成本誰埋單

在質疑藥品電子監管碼的作用的同時，其耗費的人力物力也引發了人們的關注。

一位接近國家葯監局的人士告訴中國青年報記者，自從準備推出藥品電子監管碼后，藥品電子監管碼的推廣成了國家葯監局信息化中心的第一要務。

國家葯監局內部文件顯示，「國家局在2010年~2012年，每年向財政部申請1188萬元，通過轉移支付到各省，解決了試點藥品生產、批發企業的密鑰費和培訓費」。「要將全國40餘萬家藥店納入電子監管，每年密鑰費至少需1.2億元，經費來源需要國家葯監局提前考慮。」

國家葯監局的投入只是很小一部分，該人士介紹，各藥品生產企業改裝生產線、增加人手、藥品零售企業購買掃碼設備及因為增加程序而降低的產能，才是整個電子監管碼成本的重頭。

該人士介紹，藥品電子監管非常有必要，但不一定就要用藥品電子監管碼。

實行藥品電子監管碼的一個誤區在於，將藥品電子監管等同於藥品電子監管碼，這浪費了大量人力物力，耽誤了真正的信息化。毒膠囊事件再次敲響了警鐘，有關部門應儘快轉變依賴藥品電子監管碼的思路。

王毅告訴中國青年報記者，為了一個電子監管碼，企業至少要增加三個人——辦公室增加一名負責網上申請監管碼的人，生產線上增加兩名掃碼的人。而整個生產線的效率降低了20%。

有的廠家為了提高生產效率，就在每天剛開始生產和結束時各掃碼一個小時，以應付國家葯監局的檢查，中間的產品就只貼碼，並不掃碼。

據悉，江蘇一家藥廠要設計生產線，但生產線設計公司對藥品電子監管碼環節不熟悉，因為國際上並沒有這種生產線，最後的解決辦法是專門為藥品電子監管碼預留了兩米的生產線。

不用監管碼，怎樣監管

藥品電子監管碼的賦碼查詢和資料庫都來自於中國藥品電子監管網，該網站隸屬於中信21世紀(中國)科技有限公司。

資料顯示，該公司是中信21世紀有限公司全資附屬公司（以下簡稱中信21）。中信21是一家香港上市企業，在其公司簡介中，稱該集團為綜合信息及內容服務供應商，其主要業務包括電訊及信息增值服務、提供中國產品質量電子監管網、系統集成及軟體開發。

2008年，中信21曾與國家質檢總局聯合推出食品電子監管碼。北京四家防偽企業以涉嫌行政壟斷將國家質檢總局訴至北京市第一中級人民法院。起訴方認為，國家質檢總局用行政命令的方式強制企業交費加入電子監管網。

食品電子監管碼以失敗告終。但其後中信21與國家葯監局推出的藥品電子監管碼卻按部就班推行，逐步由麻醉藥品和精神藥品擴展到國家基本藥物，並將要推廣到全部藥物。

曾經代理防偽企業訴國家質檢總局的北京天問律師事務所律師周澤接受中國青年報記者採訪時說，國家葯監局讓電子監管網進行電子監管，有沒有進行科學論證，有沒有進行招投標？國家葯監局替中信21世紀強行推廣，合理性和合法性值得懷疑。

劉雲說，希望有關部門能從毒膠囊事件中看到藥品電子監管碼的缺陷，推出真正有益於監管的政策。

王毅認為，打假是政府的責任，企業只要守法經營、按規納稅就行了，現在打假的費用全要正規廠家承擔，這不合理。「最重要的還是藥品的質量，狠抓GMP(藥品生產質量管理規範)和生產，才是解決藥品質量問題的關鍵。」

本報北京5月16日電

(中國青年報)