乙肝主要用藥不能國產 威脅3千萬患者

2008-06-19            新世紀周刊(北京)　

　　由於外國製藥公司壟斷，乙肝患者的主要用藥拉米夫定不僅價格高，而且經常斷貨。而1.2億乙肝病毒攜帶者中，有四分之一需要藥物治療，很多人每天都要吃藥，需要400元藥費。

「乙人」的藥丸危機

本刊記者/劉炎迅

由於外國製藥公司壟斷，乙肝患者的主要用藥拉米夫定不僅價格高，而且經常斷貨，他們迫切期待實現藥品的國產化

「倒霉，鬱悶，無奈，窩囊，可惡，憋屈?」武程頤一口氣說出這幾個詞，滿臉憤懣。

咒罵自己，幾乎成為他兩年來每天的必修之課，「我是個病人，一個神經病，每天崩潰一次。」

「精神病人」之言並不如實，那只是這個32歲的湖南男人「作賤自己」的習慣用語。

事實上，他是個「乙人」(這是許多乙肝病毒攜帶者對自己的稱呼)，中國1.2億「乙人」中的一個。

「過不了正常人的生活。」武程頤甚至期望某天清晨醒來時，自己真的成為精神病人，「至少那樣自己不覺得痛苦，哪怕關在鐵柵欄屋子裡。」

不幸的是，武程頤精神很正常。

每天，他需要一粒「拉米夫定」，那是一種又名「賀普丁」的藥丸。

「毫不誇張地說，這就是救命的葯，必須長期服用。」武程頤說。

然而，藥丸帶來了很多煩惱。

「進口的葯，價錢貴，還時常斷貨。」去年年底，全國大部分地區藥丸「斷炊」，被一些人痛斥為「不該發生的公共衛生事件」。

「藥丸不能國產化，這是問題的關鍵。」民間乙肝防治領域的NGO組織北京益仁平中心負責人陸軍對《新世紀周刊》說。

越來越多的民間人士呼籲，中國政府應該儘快發布針對拉米夫定的強制許可，促其國產化。「無論WTO的相關法則，還是國內的相關法律，都是說得通的。」

昂貴的藥丸

晚上8點。

汽車行駛在三環上，這是北京最繁忙的環型公路，道路兩邊，樓宇林立，霓虹閃爍。

武程頤並不在意這些，他瞥了眼車廂里的電子鐘，「到點兒了，吃藥。」

原本生活毫無規律的他，現在卻如同接受了最嚴格的軍事訓練的戰士。每天，他的工作和生活被嵌入一套縝密的時間表裡。

吃藥，更是一項「雷打不動」的環節。藥丸鑲嵌在一片薄薄的銀白色的塑料板上，14粒，一盒200元。「每天一粒，一盒可以吃兩周。」武程頤並非精打細算之人，但每月400多元的固定藥費，總讓他不免唏噓，「在我老家，這400 元可是父母一個月的伙食費了。」

武程頤開了家電器維修鋪子，每月幾千元進賬，「400元的藥費，還應付得過去。」

對於韋鳴而言，每個月400元藥費的支出，實在有些困難。他是在讀的大學生，來自江蘇北部的一個小城市，家境貧寒。

帶著大學錄取通知書走出家門的那一刻，他暗下決心，「要獨立了」。

豪邁宣言很快被殘酷的現實淹沒，大二下半年的例行體檢中，他被確定為「乙人」。「大家都客氣地避開我。」這讓背井離鄉的他頗感「精神上的苦悶」。

每月400元的藥費讓「精神上的苦悶」物化，「之前，每個月吃喝拉撒，也不過300元，都是家裡寄過來，已經很難為打零工的父母了。」韋鳴埋著頭說。

這一年，韋鳴不斷兼職，不斷賺錢，「很累很累」，「跟著師傅爬到高樓上裝空調，拿著傳單上街搞促銷，啥事都干。」

中國1.2億「乙人」中，四分之三肝功能正常、沒有肝炎的癥狀和體征，可照常工作學習，不需治療，但需每半年到醫院檢查一次，監測肝功能狀況。而另外四分之一，約3000萬人，屬於慢性乙肝病人，他們肝功能不正常，需要藥物治療。

武程頤和韋鳴都屬於這四分之一之中。

他們不得不將日常時光，以及對健康生活的期盼，捆綁在一粒昂貴的小藥丸上。

「拉米夫定是治療乙肝的主流用藥。」陸軍說，除了是益仁平中心這個公益組織的負責人外，他還是「肝膽相照」網站板塊——中國民間最大的「乙人」NGO網站組織的「掌門人」。

「必須每天按時按量服用，不能間斷，否則不規則服藥，會導致體內病毒產生耐藥性，病人將會使用成本更高的二線藥物。」陸軍說。乙肝患者中有大量的學生、農民、貧困群體。「救命葯」的高昂葯價，讓其中一些人由於無力承擔藥費，被迫中途停葯，「很多病人的病情惡化」。

斷葯危機

昂貴的價格並非唯一的麻煩。有些時候，「手裡揣著大把的票子也休想買到一粒。」河南南陽的「乙人」趙志對此深有體會。

趙志一臉鬍鬚，粗獷、孔武，提起藥丸卻立即頹敗起來：「太搶手，不好買。」他經常在百度貼吧和各大藥物論壇里轉悠，一旦發現貨源，立即買下一批，「大量囤貨，誰知道哪天又斷炊呢。」

百度「拉米夫定」貼吧儼然喧鬧的市場，叫賣聲「不絕於耳」， 「想買到最便宜的拉米！急購！大量需求！」有人發出「英雄帖」，很快便應者雲集，「最便宜了，170元一盒！」也有熱心者留下友情提示：「便宜就可能有假,樓主真要以身試藥嗎?這可不是兒戲!」

斷葯的陰雲不時飄向中國各地。「乙人」群落里的失望和沮喪情緒隨之蔓延，「這實在危險」。

中國治療倡導網一名要求匿名的負責人告訴《新世紀周刊》，今年年初，雲南紅河州境內，「乙人」們每五天才能獲得一次藥丸，2月，江西贛南地區的「乙人」們也不幸陷入斷葯危機中。

「本質上，這可以被視為重大公共衛生危機。」陸軍說。

最近一次比較大規模的斷葯出現在河南。3月的一天下午，中國疾病預防控制中心接到「緊急情報」：「河南遂平縣 『乙人』們已經幾天買不到拉米夫定了。」

該中心負責醫藥管理流通的主任劉中夫立即採取非常之舉，緊急從中國各省調撥了8000盒拉米夫定，以解河南燃眉之急。

專利壟斷之困

「就成本價而言，一公斤拉米夫定才3000多元，一盒14粒裝的葯，成本價也就4元左右。」陸軍說。

中國境內銷售的拉米夫定藥丸之所以身價頗高，且供不應求，原因只有一個，「沒有實現國產化。」

拉米夫定是世界衛生組織(WHO)推薦全球乙肝患者使用的抗病毒關鍵性藥物。由製藥業巨頭英國葛蘭素史克公司生產。這種白色的藥丸，事實上也是艾滋病抗病毒治療中起關鍵作用的藥物之一。

1990年，葛蘭素史克公司獲得拉米夫定的基本專利授權之時，中國尚未對藥物授予產品專利。市場經濟秩序初建的中國，那會兒只對製藥方法授予專利。如此一來，拉米夫定產品專利權在中國大地上被迫消遁，僅僅受到當時由中國國家葯監局授予的「藥品行政保護」和「新葯保護」，以及生產方法專利。

然而，讓很多患者和葯業人士沮喪的是，葛蘭素史克公司對拉米夫定的產品專利壟斷實際存在。

2007年，拉米夫定的很多專利陸續到期；藥品行政保護已經於2006年10月到期；新葯保護也於2006年 12月到期。

這一年，中國多家製藥企業雄心勃勃，陸續向國家葯監局遞交了註冊申請，要求仿製拉米夫定，包括單葯和固定劑量組合製劑。

「一些人很樂觀地以為，轉折點來了。但結果卻讓大家失望。」陸軍對此深感遺憾。

2007年5月，葛蘭素史克公司在官方網站上發表了兩份聲明。

第一份聲明重申了2004年7月葛蘭素史克公司簽署的《關於益平維供應的諒解備忘錄》。當時，根據諒解備忘錄，英方公司以優惠的價格向中國政府的艾滋病抗病毒免費治療項目提供抗病毒藥物益平維(拉米夫定)。

第二份聲明則表明了其堅決維護專利權的態度和立場，重申了其五種核心方法的專利擁有權。

按照專利法的一般原則，方法專利僅僅保護特定的製作方法，而用其他方法製作的同一產品並不會造成侵權。「在中國，拉米夫定並沒有受到產品專利保護，其聲明中列舉的五個專利均為方法專利，但是為什麼會出現所有與拉米夫定有關的藥品都受到保護？一種推測是，葛蘭素史克的方法申請要求保護範圍極其廣泛，沒有限定。即拉米夫定的專利權表面上是方法專利，但實際上產生了產品專利的效果，所有與拉米夫定有關的藥品，都會受到影響。」拉米夫定的國產化之路陰翳密布。

NGO的呼籲信

「拉米夫定國產化的社會意義很大。」陸軍說，近年來，中國的肝炎公益團體不斷努力。

2008年4月15日，一封希望國家商務部依法批准國內藥廠仿製、發布對拉米夫定的強制許可的呼籲信公布在了北京益仁平中心網站、肝膽相照論壇上。

「通過使用世界貿易組織(WTO)《與貿易有關的知識產權協定》彈性條款，對拉米夫定頒發強制許可，已經刻不容緩，??請你們廣泛徵詢感染者及病人社區意見，最終頒發我國第一個強制許可，解民於倒懸。」《呼籲信》寫道。《呼籲信》一經公布，便在「乙人」群體和艾滋感染者群體中掀起巨大波瀾。截至5月19日，1843人簽名支持這封《呼籲信》，各地民眾網路留言更是不計其數。

「對於一個還不是很富裕的國家來說，藥品屬於奢侈品，那跟等死沒什麼區別，懇請國家多關注下我們的生活，給予一定的支持，也是我目前最需要的。」甘肅的楊先生寫道。

「去年的葯價還是190元左右，今年已經到了220左右，藥品壟斷價格過高已經威脅到我們1.2億人口的生存，強烈要求國家強制介入，還我們一個可以生存下去的空間。」山東的付先生留言。

一些情緒激動的「乙人」甚至建議，大張旗鼓，對葛蘭素史克公司進行抗議活動，呼籲國際社會的支持，遏制因藥物壟斷而在中國造成的人道主義危機。

2008年5月19日，人類第一個「世界肝炎日」。這一天下午，「乙人」群體的代表將1843人的聯名呼籲信上呈國家商務部。

這份聯名信同時還寄給了國務院防治艾滋病工作委員會辦公室、國家衛生部、國家知識產權局、國家疾控中心、國家葯監局。

國產化的可行性

由於科研能力薄弱，中國國內市場上的藥品有97%以上屬於仿製葯——仿製過期的專利藥品，憑藉成本優勢與專利葯開展競爭。

而類似於拉米夫定這樣的藥物，專利壟斷於外國葯企手中，「中國製藥企業誰敢輕易仿製？誰也不想纏上官司。」北京愛知行研究所所長萬延海說。

任何專利都有保護期。保護期限過後專利失效，相關產品將成為一種免費共享的社會公共資源。

不久前，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司發布公告表示，其與全球第三大製藥企業——法國賽諾菲安萬特關於抗腫瘤藥物 「艾素(多西他賽)」的專利糾紛有了最新進展，國家知識產權局專利複審委員會一紙文書宣告賽諾菲的原研產品「泰索帝」 專利全部無效。

這個類似的案例，讓期盼拉米夫定實現國產化的人們看到了希望。

「國家發布強制許可令是目前拉米夫定國產化的唯一理想出路。」萬延海和陸軍對此意見一致。

所謂專利權的強制許可，是指國家專利主管機關可以不經專利權人的同意，通過行政程序直接允許第三人使用其專利，通常包括生產、製造專利權人取得專利權的產品或技術發明，並向其頒布實施該項專利的強制許可證的法律制度。

市場經濟之中，凡涉及強制許可，就不可避免地牽扯公共衛生利益與知識產權間的利益博弈，即使到現在，強制許可在WTO組織中仍備受爭議。

國際上並不乏啟動強制許可的先例，一些發展中國家如巴西、印度、泰國等都發布過強制許可令，甚至一些發達國家也曾經啟動過這項制度。美國在「9·11」事件后，曾經受到過炭疽病毒「白色粉末」事件的影響，強行仿製德國一家葯企擁有專利的藥品。

「啟動強制許可，從WTO規則到我國的法律都早有規定。」國內知識產權界泰斗、中國人民大學法學院郭壽康教授說，去年年底，《與貿易有關的知識產權協定》(簡稱TRIPS協定)的修改具有重要意義。在解決WTO發展中成員和最不發達成員的公共衛生問題上，將會起到顯著作用。其修改的主要內容，正是知識產權的強制許可問題。

郭教授介紹，中國加入世貿組織后，TRIPS協定已經產生了約束力，而國內配套的相關知識產權法規也已經逐步跟上。中國專利法中早已經規定了強制許可制度，之後國家知識產權局接連發布的《專利強制許可實施辦法》和《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》都對專利強制許可制度作出了詳細的規定。

「TRIPS協定中提出強制許可問題，旨在控制國際上知識產權的濫用，在知識產權和公共衛生利益之間找尋平衡。」郭壽康說。

因為貪圖便宜，一時大意的武程頤買了假藥，「網上訂購的，說是批發價，8折，我動心了，幾千塊錢漂了水花。 」

他坐在店鋪里，低頭修著電風扇，「這葯啥時候能國產呢，要不然還得有人跟我一樣去上當。」 (本文來源：新世紀周刊 作者：劉炎迅)