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冠狀病毒抗體測試：您可以相信測試結果嗎？

作者：fastest  於 2020-4-26 01:00 發表於 最熱鬧的華人社交網路--貝殼村

通用分類:熱點雜談

研究人員每天三到五個小時不間斷地工作，以期避免疲倦並保持敏銳的頭腦來完成這項微妙的任務。


他們設立了實驗室志願者隊伍：醫學住院醫師，博士後學生，甚至是經驗豐富的科學資深人士，每個人都處理特定的任務。他們檢查並重新檢查了他們的數據，好像世界在依賴它。因為從某些方面來說確實如此。
在過去的幾周中，超過50位科學家一直在努力工作，以完成美國食品藥品監督管理局（FDA）所沒有的工作：驗證市場上進行的14次冠狀病毒抗體測試是否確實能提供準確的結果。
這些測試對於重新開放經濟至關重要，但是公共衛生專家對它們的質量提出了緊急的關注。幾天前完成的新研究並於周五在線發布，證實了其中的一些擔憂：在14項測試中，只有3項始終提供可靠的結果。即使是最好的也有一些缺陷。
該研究尚未經過同行評審，並且有待修訂。但是結果已經引起人們對流行病過程的質疑。
本周對海灣地區，洛杉磯和紐約的居民進行的調查發現，相當大的百分比的SARS-CoV-2（新冠狀病毒的正式名稱）抗體測試呈陽性。在紐約市，這一數字據說高達21％。在其他地方，這一比例接近3％。
該國某些地區的許多居民已經接觸過這種病毒的想法具有廣泛的意義。至少，這一發現可能會使重新開放經濟的計劃大大複雜化。
美國人已經在爭先恐後地進行抗體測試，看他們是否可以擺脫鎖定狀態。公共衛生專家想知道是否可以使那些取得積極成果的人重返工作崗位。
但是，如果無法信任測試結果，這些策略就毫無意義。
在這項新研究中，科學家發現，只有一項測試從未產生過所謂的假陽性-也就是說，它從未錯誤地向沒有抗體的人發出抗體信號。
其他兩項測試未在99％的時間內提供假陽性結果。
但是，事實並非如此。即使這三個測試，充其量也只能在90％的時間內檢測到抗體。
假陽性指標特別重要。結果可能導致人們相信自己在沒有這種病毒時會免疫，並通過放棄社會疏遠和其他保護措施而處於危險之中。
這也是科學家分歧最大的結果。
加州大學舊金山分校的免疫學家，項目負責人之一亞歷山大·馬森（Alexander Marson）博士說：「有多種測試看起來是合理且有希望的。」 「這就是樂觀的原因。」
Marson還是Chan Zuckerberg Biohub的研究人員，該研究獲得了部分資助。
其他科學家沒有馬爾森那麼樂觀。其中四個測試產生的假陽性率在11％到16％之間。其餘的大部分徘徊在5％左右。
賓夕法尼亞大學的微生物學家斯科特·亨斯利說：「這些數字是不能接受的。」 「論文的基調是，『看看測試有多好。』但是我看著這些數據，但我並沒有真正看到它。」
漢斯利說，在美國，暴露於冠狀病毒的人口比例可能在5％或以下。 「如果您的試劑盒假陽性率為3％，您將如何解釋呢？這基本上是不可能的，」他說。 「如果您的試劑盒有14％的假陽性，那就沒用了。」
Hensley表示，鑒於市場上抗體測試的激增以及推動使用抗體解除鎖定的努力，該研究設計得當且結果緊迫。
他說：「我認為這正是我們現在需要的研究。」
馬爾森和他的同事說，正是由於這個原因，他們才被這項研究吸引。
隨著灣區大學關閉與冠狀病毒無關的所有研究，一些研究人員開始關注改善SARS-CoV-2診斷測試的方法。
Marson和他的合作者，加州大學伯克利分校的生物工程師Patrick Hsu預計，抗體測試將面臨有關質量的問題。
3月中旬，Hsu聽說一位朋友是一位風險投資家，他在紐約地區擁有1000個社區診所網路，他下令進行數千項快速抗體測試。投資者和企業家似乎也將他們分佈在舊金山。
許說：「我意識到，『天哪，這真是荒野西部』。」 「我們需要弄清楚其中哪一個真正有效。」
二人組招募了傑弗里·惠特曼（Jeffrey Whitman）博士和卡琳·伯恩（Caryn Bern）博士，他們去年發表了關於南美錐蟲病抗體測試的分析報告。其他研究生和博士后志願者自願幫助進行評估。
該團隊從惠特曼為驗證Chagas測試而設計的方法的修改版本開始。研究人員創建了一個經過生物安全認證的空間，獲得了必要的批准，並從灣區的兩家醫院採購了數百份血液樣本。
他們還從中國製造商那裡購買了測試產品，清除了海關規定，有時甚至半夜接受Uber的送貨。研究人員總共分析了10個快速測試，這些快速測試給出了抗體的「是/否」信號，以及兩項使用稱為Elisa的實驗室技術進行的測試，該技術表明了存在的抗體數量，通常被認為更可靠。
穿著防護裝備，團隊在一種與社會保持距離的生產線中輪班工作三到五個小時。
一位研究人員從血液樣本中發現了測試，另一位研究人員添加了必要的化學溶液。然後由兩名獨立的讀者查看測試，最後一個人記錄了測試結果。還有其他團隊成員分析了結果，有時需要整夜工作。
在最近的清晨，他們將接力棒交給了馬薩諸塞州總醫院的泰勒·米勒博士和他的同事，他們對三種測試進行了稍有不同的分析，其中包括在舊金山進行的一項測試。
灣區團隊在不到一個月的時間內完成了12項測試的評估。相比之下，Chagas項目需要一個由三個人組成的團隊工作一年以上，才能比較四個測試。
已有研究設計有助於加快工作速度，但有一個主要區別。數十年的數據表明，恰加斯病可引起終身免疫。在這項研究中，研究小組不知道SARS-CoV-2抗體在血液中出現的速度有多快或處於何種水平。
新測試通常還會與已建立的金標準競爭。 Hsu說，由於缺乏這樣的標準，該團隊而是通過「面對面的對比」來比較所有測試，以了解誰是贏家。
每個測試均使用相同的血液樣本進行評估：在感染后的不同時間點，從已知感染冠狀病毒的80個人中進行；大流行前捐贈了108個樣本；從其他病毒感染呈陽性但SARS-CoV-2呈陰性的人的52個樣本中。
Sure Biotech和Wondfo Biotech進行的測試以及內部Elisa測試產生的假陽性最少。
Bioperfectus進行的一項測試僅在感染三周后才在100％的感染樣本中檢測到抗體。 Hsu表示，在那段時間之前，沒有一項測試的性能好於80％，這比預期的時間更長。
他說，教訓是，在最初感染髮生的時間越早，測試就不太可能產生假陰性。
當尋找在感染后不久就出現的稱為IgM的瞬時抗體時，這些測試尤其可變，並且在鑒定可能表示長期免疫的後續抗體IgG方面更一致。
Hsu說：「您可以看到每個患者的抗體水平在不同的點上升。」當研究人員一起評估兩種類型的抗體時，測試效果最佳。然而，沒有一項測試能夠說明這些抗體的存在是否意味著一個人可以避免再次感染。
Marson補充說，總體結果令人鼓舞。 「有多個測試的特異性大於95％。」
快速抗體測試通常用於獲得簡單的是與否結果，但研究小組分配了陽性結果（在測試條上顯示為條帶），得分為0到6。他們訓練讀者解讀這些結果並找到自己的決定。經常達成共識，並得到了更多定量Elisa測試的支持。
「如果對讀者進行良好的培訓，他們就會開始變得可靠，」馬爾森談到快速測試時說道。 「這對於了解是否可以部署這些測試至關重要。」
Mass General的團隊為專一性設定了更高的標準；他們認為頻段強度的得分為1，而不是0。
也許是因為他們消除了較弱的譜帶（最有可能是錯誤的譜帶），所以他們對BioMedomics的特異性估計（由兩個團隊評估的一項測試）超過了99％，而舊金山團隊的估計為87％。
但是，其他專家對計分方法表示懷疑。紐約西奈山伊坎醫學院的弗洛里安·克拉默（Florian Krammer）說：「這並不是真正可以定量的方法。」
Krammer開發了一種兩步式Elisa測試，他說該測試具有100％的特異性，並可以衡量一個人的IgM和IgG抗體數量。他說，為快速測試的樂隊評分可能會為科學研究提供一些數據，「但我不會根據此做出任何決定。」
克拉默說，假陽性對於評估該病毒在人群中的擴散程度而言不再那麼重要。他說，如果測試的假陽性率已知，科學家可以將其納入計算。
但是，在制定有關誰可以回去上班的政策和個人決定時，誤報會變得很危險。克拉默說：「您不希望任何人誤報，這是您要做的最後一件事。」
總部位於洛杉磯的初創公司Scanwell Health已從中國製造商Innovita訂購了數百萬套測試套件，並已向食品藥品監督管理局申請將這些測試推向家庭使用。
在這項新研究中，Innovita測試在83％的感染者中檢測到抗體，假陽性率為4％。
Scanwell Health首席醫學官Jack Jeng博士說，這項研究只針對Innovita的早期測試，而不是其公司訂購的「更新，改進的版本」。他說：「看到它的表現將會很有趣。」
Marson和他的同事已經從近100個製造商那裡獲得了測試，並計劃繼續進行比較。科學家們還希望將他們的樣本集擴大到包括輕度疾病或完全沒有病的人，並希望按年齡和慢性病的存在對他們的數據進行分層。
「這僅僅是開始，」馬爾森說。 「我們的目標是繼續前進，直到我們感到市場上有足夠的供應。」

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