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美國人類胚胎基因編輯:違法,但有極少例外

作者:劉龍珠律師  於 2018-11-27 12:00 發表於 最熱鬧的華人社交網路--貝殼村

通用分類:熱點雜談



當阻抗艾滋病毒基因編輯嬰兒誕生的消息一經發布,迅速發酵,社會各界均感到難以接受和震驚,正如已故的天才科學家霍金生前所作的預言,法律能夠禁止人類進行基因編輯,但是,人性卻無法抵抗來自基因編輯的種種誘惑。伴隨著學術界、社會大眾的質疑和譴責,我們意識到此次事件不光是一次學術成果的發布,更是一次對倫理道德和法律法規的挑戰。

我們暫且不談基因編輯嬰兒的出生是否逾越了倫理與道德的紅線,基因編輯是否可用於人類繁殖,中美相關的法律規定將是今天本文的重點。

 

中國:相關規定不健全,已有規範禁止

 關於人類基因編輯法律法規缺乏體系

目前中國在涉及人類基因編輯方面的法律法規並不多且缺乏體系。例如《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《基因工程管理辦法》,以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》、《人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則》等,多為效力層級低、規定內容相對原則的規範性文件。

現有規範禁止

在已有規範中,《人類輔助生殖技術規範》中規定「禁止以生殖為目的對人類胚子、合子和胚胎進行基因操作。」基因編輯嬰兒的出現,顯然是以生殖生育嬰兒為目的,因此對其進行的生殖技術是《規範》所禁止的。

此外,在《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》中,對於進行人胚胎幹細胞研究,必須遵守「不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統」。基因嬰兒的出現,需要將胚胎放回母體子宮生長然後進行分娩,因此該製作基因編輯嬰兒的技術是被該《指導原則》明確禁止的。

除此之外,《人類輔助生殖技術管理辦法》中第三條規定:「人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行,以醫療為目的,並符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。」也就是說,任何不以醫療為目的的輔助生殖技術都是不符合《辦法》的。

美國:總體禁止,極少例外


禁止聯邦資金支持

關於基因編輯技術,美國國立衛生研究院National Institutes of Health發表聲明稱 其不會資助任何針對人類胚胎的基因編輯技術,這種技術不光越界,而且被現行的很多法律法規所禁止。

NIH will not fund any use of gene-editing technologies in human embryos.  The concept of altering the human germline in embryos for clinical purposes has been debated over many years from many different perspectives, and has been viewed almost universally as a line that should not be crossed…Practically, there are multiple existing legislative and regulatory prohibitions against this kind of work. (聲明來自於美國國立衛生研究院官方網站)

Dickey-Wicker修正案是人類胚胎基因編輯技術的一大阻礙。根據聯邦法律,該修正案禁止衛生和人類服務部使用任何撥款用於製造人類胚胎或者以研究為目的的胚胎,以及任何人類胚胎會被損毀、丟棄或者比在子宮內更容易受傷或死亡的研究。美國國立衛生研究院的結論是,目前進行任何子宮裡基因的臨床試驗還為時過早。

基因編輯領域的第二個關鍵聯邦參與者是美國食品和藥物管理局(FDA),其「生物製品評估和研究中心有一套完善的計劃和政策來評估基因治療產品。」雖然體系健全,完全有能力評測,但FDA未有明確規定管理人類基因編輯技術。


極少例外:支持適當展開人類基因編輯技術的研究

美國國家科學院National Academy of Sciences發布報告,支持適當展開人類基因編輯技術的研究。美國國家科學院在20172月發布了一份長達261頁的報告。「可以允許科學家修改人類胚胎DNA,以阻止嬰兒疾病,但是,這隻能在極少數情況下實施:

(1)    找不到合理的替代方案;

(2)    僅限於編輯那些有足夠證據表明會引起嚴重疾病的基因;

(3)    關於收益和風險有大量數據支持;

(4)    有嚴格的監督;

(5)    有針對長期多代後續的研究計劃跟進;

(6)    針對持續大規模的公共資金投入,有連續的健康和社會收益與風險的評估;

(7)    有防止用於除預防嚴重疾病以外的監督機制。

 「If current restrictions are removed, and for countries where germline editing would already be permitted, the committee recommended stringent criteria that would need to be met before going forward with clinical trials.  They include: (1) absence of reasonable alternatives; (2) restriction to editing genes that have been convincingly demonstrated to cause or strongly predispose to a serious disease or condition; (3) credible pre-clinical and/or clinical data on risks and potential health benefits; (4) ongoing, rigorous oversight during clinical trials; (5) comprehensive plans for long-term multigenerational follow-up; (6) continued reassessment of both health and societal benefits and risks, with wide-ranging, ongoing input from the public; and (7) reliable oversight mechanisms to prevent extension to uses other than preventing a serious disease or condition.」(來源於美國國家科學院官方網站)

例如,僅限於那些患有嚴重遺傳性疾病,但又想生出健康寶寶的夫妻,這對他們來說就是「最後的合理選擇」 「really the last reasonable option」。報告指出,基因編輯治療存在一定的風險,有一種「脫靶效應」容易造成其他非目標基因被修改。因此,修改人類胚胎DNA應該在政府的監督下進行,並且在進行前廣泛徵求公眾意見,以防止有人將此用於除了預防和治療疾病之外的其他用途。

州的躍躍欲試

雖然政府機構不提供人類胚胎基因編輯研究的資金,但並沒有監管私人資助項目。一些州正研究法律規範,看看能否資助人類胚胎的基因編輯技術,因此,在美國植入轉基因胚胎懷孕並不違法。加州的再生醫學研究所正在考慮是否為這樣的研究提供資金,加州也會用納稅人的錢對這類研究提供支持。

 

來源:劉龍珠律師,微信:lawyerlongliu9,電話:(626)927-9009


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