應該停止含雄黃量超標的中成藥生產

應該停止含雄黃量超標的中成藥生產

-----有毒中藥正在毒害無辜的中國人，也在國際上造成極為惡劣的影響，該懸崖勒馬了！

2012年1月2日國務院印發了《國家藥品安全十二五規劃》，並要求認真貫徹執行，規劃中強調藥品生產必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用，以確保人民群眾用藥安全。

雄黃是含90%以上硫化砷並含部分重金屬的礦物類中藥材。由於砷是公認的有害有毒元素，《中國藥典》規定雄黃的成人每日服用劑量不得超過50~100 mg。可是含雄黃中成藥引起慢性砷中毒的病例時有被報道。生產企業認為這是執業醫師沒有按中醫藥理論處方或執業藥師沒有負起用藥指導的責任所造成，卻不檢查自己違規的責任。企業在藥品說明書中不交待雄黃有毒和/或 製劑中雄黃劑量超出藥典的法定劑量，也不告誡病人用藥風險以及砷慢性中毒可能出現的癥狀和體征。這種隱瞞用藥風險，只寫功能主治，不寫或少寫不良反應的違 規說明書是導致臨床上慢性砷中毒病例時有發生的最主要的原因。生產企業是要承擔法律責任的，希望正規、如實地書寫藥品說明書。

我國含雄黃中成藥製劑多達194種，其中至少有66種（因為有的中成藥沒有公布組成藥物的劑量，無法統計分析）中成藥含雄黃量超標，即34.02%(66/194)以上含雄黃中成藥製劑雄黃每日用量超出藥典規定的50~100 mg的劑量標準。表1例出了24種有名的或生產量較大的雄黃量超標中成藥。其中極為有名的安宮牛黃丸（散、膠囊）雄黃超標0.6倍以上，極為常用的牛黃解毒丸（片、膠囊）超標2~3倍以上，而醒腦安神片超標5倍以上。小兒的身體乃嬌嫩敏感之軀，可是小兒驚風散和小兒清熱片中的雄黃超標22倍以上。在臨床用藥引起的慢性砷中毒中大多數是由雄黃超標中成藥引起。

我國現有數量極為龐大的中成藥製劑（6938種 以上），其中有許多中成藥的功能主治相同或相似。因此停止違反藥典規定的含雄黃量超標的中成藥生產，不僅不會影響中醫臨床用藥，反而可以大大降低慢性砷中 毒發生的風險。藥品是一種治病救人的商品，每種藥品是否有存在的價值，是否可以作為超出藥典法規的特例而存在，必須由生產企業自己舉證並得到臨床科學再評 價的認可才行。生產企業應該承擔起再評價的社會責任來，不能以有上千年用藥歷史為幌子，來對抗藥典法規，否則就應該放棄違反藥典法規的雄黃量超標中成藥的 生產。國家食品藥品監督管理局應當堅決執行藥典法規和《國家藥品安全十二五規劃》，註銷含雄黃超標中成藥的生產批文，以保障人民用藥安全。

表1 一些含雄黃量超標的中成藥

* 藥典對小兒每日服用雄黃量未作出規定。此處按成人用量的1/10計，

小兒每日服雄黃量10 mg以上為超標。

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