據新華社電 歐盟委員會29日發布新聞公報,宣布歐盟《傳統植物葯指令》將從5月1日起全面實施,屆時未經註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據歐盟官員透露,截至目前沒有一例中藥通過註冊。
2004年4月30日生效的歐盟《傳統植物葯指令》要求包括中藥在內的傳統植物葯必須向成員國主管部門申請註冊,只有經審批同意后才能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。
為了讓植物藥行業完成註冊,新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克·文森特介紹說,據不完全統計,過渡期內順利通過註冊的植物葯在350種左右,但沒有一例中藥通過註冊。
據了解,過高的註冊「門檻」成為中藥難以通過註冊的主要原因。雖然指令中的註冊程序較西藥有所簡化,但由於難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明,再加上數百萬元的註冊費用,不少中藥企業望而卻步。
文森特表示,歐盟指令並非是要全面禁止中藥。歐盟指令針對的是植物葯,即便是在5月1日之後,部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用,只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物無需註冊,至於具體劃分是葯還是食品將取決於成員國。
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