以色列誕生了終結新冠的神葯了嗎？

近日, 不少媒體報導了以色列伊齊羅夫醫院阿爾伯團隊研製的抗新冠新葯「EXO—CD24」的成果，並且有了II期臨床試驗的結果：參與實驗的患者超過90%的人在5天內治癒出院, 且無一例死亡。

以色列的這個神葯是CD24蛋白與外泌體(Exosome)的結合物。CD24有調節免疫功能的作用，外泌體可帶著CD24移動並把它們釋放到組織里。該藥物是通過鼻腔吸入，主要作用於患者肺部，原理是想通過抑制重症新冠常見的細胞因子風暴，從而減輕病情和減少病死率。

 世界上第一個被證明能夠減少新冠重症死亡率的藥物是類固醇激素，它也是通過減緩過強的免疫反應，抑制細胞因子風暴，從而減少病死率的。

 理論上來說，EXO—CD24是通過氣管直接吸入肺部，使用外泌體技術可有針對性的低劑量局部給葯，似乎安全性會比全身用藥的類固醇激素要高。同時，該葯容易生產，成本較低，如果有效的話應用的性價比也會很強。

在此Delta病毒蔓延肆虐, 世界新發患者再創高峰之際, 這確實是個大好消息。有人說, 有此神葯, 就不要糾結什麼疫苗口罩了。但是, 如果把原始資料好好看一下, 覺得雖然該葯很有希望, 但是還有很長的路要走。

2020年9月，以色列衛生部批准了阿爾伯團隊的EXO—CD24的臨床實驗。首批受試者為30名重症新冠患者,  實驗的主要目的是驗證該藥物的安全性。

 2021年2月初, 該團隊宣布吸入該藥物治療3-5天, 29名中重症患者已經痊癒，治癒率達到95%。剩下的一名患者後來也痊癒了. 

 世界領導人大多把新冠疫情當作頭等大事, 當月希臘總理米佐塔基斯訪問以色列時,  他問的第一件事就是希臘是否可以參與該葯的臨床試驗。

 以色列時任總理內塔尼亞胡十分高興, 一口答應希臘醫院將可參與以色列對該葯的治療試驗。在兩國領袖的新聞發布會上，內塔尼亞胡還舉起一個他稱裝有該神葯的小瓶說：「如果你被感染了, 肺部病得很重。請服用它，吸入它，然後你就好了。」

 最近, 希臘的結果也出來了。接受EXO—CD24治療3到5天的90名中重症患者中，有93%在5天內痊癒出院。5天還未治癒的患者中也無需插管者或需要使用呼吸機者，更無死亡者。

 但是，從實驗設計來看，無論是以色列醫院最早做的30例，還是希臘醫院後來做的90例，都沒有隨機對照，所以它們都屬於臨床I期試驗。

 在醫學上，任何治療或預防的假說都是通過反覆分析臨床收集的數據或/和無數動物試驗中總結出來的。但是,  還必須通過大樣本隨機對照的臨床試驗(也就是III期臨床試驗)來檢驗才能實際應用。

 一般而言，只有看起來十分有希望的臨床試驗才會獲得批准進行。 即使如此, 也只有大約10%的開發產品能夠從臨床試驗走到批准使用，所以直接上III期試驗會大大增加試驗成本和增多風險人數。

 為了減少風險和節約成本，在做III期臨床試驗以前，大多數試驗必須摸著石頭過河, 先走兩小步: I期試驗, 使用小量樣本先進行安全性評價，過了才進入II期試驗：使用中等樣本隨機對照初步評價治療或預防作用。過了才進入大樣本隨機對照(最好雙盲)的III期。

 儘管該神葯的兩個先後結果看起來很有希望，但只也能證明該葯是安全的。全球的新冠病死率為2%，希臘的也為2%。特別是完全接種疫苗率超過60%的國家如以色列（該國的疫苗接種率早就接近60%但近3個月來進展緩慢）和英國，現在病死率大約只有0.2%左右，那麼少的試驗病例中沒有死亡病人說明不了什麼。

目前以色列已經開始進行一項隨機雙盲的II 期臨床試驗，以評估該葯預防臨床預后惡化的安全性和有效性。該試驗將包括155名中度或重度的新冠病患自願者https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04969172。

 這些參與者將被以 2:1 的比例隨機分到實驗組: 103 名患者; 或安慰劑組: 52 名患者，並進行5天的治療。該研究預計在2022 年 7 月 11 日完成。但是以色列阿爾伯團隊已經放風說爭取在本年底完成。

 總而言之，該葯是一個有很有希望的藥物，但在II-III期臨床試驗的結果出來之前，我們還是該打疫苗還是打疫苗，該戴口罩還是戴口罩。

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