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美國生物技術公司Novavax近日宣布其新冠疫苗NVX-CoV2373對原始新冠病毒所致疾病的保護功效達96.4％，這使它成為迄今為止對原始新冠病毒有著最高保護力的疫苗。這個結論是根據它正在英國進行的III期臨床試驗的結果計算出來的。
Novavax還表示，對其在南非的IIb期臨床試驗（當地的主要病毒株為B.1.351南非變異病毒）的完整分析表明，NVX-CoV2373對南非變異病毒的保護功效為55.4％。
該公司宣布，在英國和南非的試驗均顯示，該疫苗對新冠嚴重疾病(包括住院和病亡)有100％的保護率。該公司希望這些數據可以作為它向世界各地監管機構包括FDA提交申請緊急授權的基礎。
Novavax在英國和南非試驗的主要終點均是臨床新冠病人，其診斷標準為：參與者在第二次接種疫苗（或安慰劑）至少7天後出現輕度，中度或重度新冠有關癥狀，並經PCR首次查出新冠病毒核酸陽性。
在英國進行的是一個III期隨機雙盲臨床試驗，該公司招募了15,000名年齡在18-84歲之間的志願者，其中27％的參與者年齡在65歲以上。全部參與者進入試驗時血清學檢查新冠指標均為陰性。
在英國試驗中，已有106例新冠病例確診：疫苗組10例，安慰劑組96例 （5例重症均來自安慰劑組），該藥廠計算出總體疫苗的有效力為89.7％。其中針對原始新冠病毒株的保護功效為96.4％，針對英國B.1.1.7 / 501Y.V1變異病毒株的保護功效為86.3％。
臨床上老年人是最易受新冠疾病影響的人群，並且極有可能發生新冠併發症。在英國試驗的65歲及以上的志願者中，確診有10位老人新發新冠臨床疾病，但是90％發生在安慰劑組中。
在南非進行的IIb期試驗中，該公司招募了兩個隊列，一個隊列為 2,665健康成年人，另一個隊列是240名HIV感染者，它們均用於評估該疫苗的功效，安全性和免疫原性以及它在人體免疫缺陷時的表現情況。
在南非試驗中, 已經確診出147例新冠新病例，其中疫苗組51例，安慰劑組96例。計算出總體有效力為48.6％。儘管樣本太小，看來該疫苗對誘發HIV患者的免疫保護功能不大理想。 如果除去HIV陽性的隊列，則有效力增加到55.4％。 經分析，絕大多數南非試驗的新冠病例屬於B.1.351 / 501Y.V2南非變異病毒株感染。
在目前已經獲得緊急授權的新冠疫苗中，效力最高的Pfrizer 和Moderna疫苗都是mRNA疫苗。Novavax應用了納米重組蛋白技術，製備了十分純凈的抗原蛋白疫苗，該重組蛋白疫苗能夠刺激人體誘導免疫反應，從而產生高度的中和抗體。
Novavax疫苗的一個優點是: 它不含任何病毒遺傳物質，進入人體后不會通過中心法則合成新的蛋白質。這使那些擔心mRNA疫苗會整合或干擾人類DNA，特別是影響嬰兒的遺傳物質，的人可以放心使用。
然而, 根據世界衛生組織的意見, mRNA疫苗技術已經通過嚴格的安全性評估。科研人員對mRNA疫苗技術已經研究了幾十年，包括在寨卡病毒, 狂犬病病毒和流感病毒疫苗的開發中反覆進行的研究, 迄今都沒有證據顯示mRNA疫苗會幹擾人類的DNA。
雖然懷孕會使婦女面臨罹患新冠重症的更高風險，但目前可用於評估懷孕期間疫苗安全性的數據非常之少。醫學界現在仍然趨向於認為孕婦接種新冠疫苗的好處超過風險。
根據世衛組織，目前尚不清楚新冠疫苗是否可以通過母乳餵養排出。為了確定最佳行動方針，應將母乳餵養對發育和健康的益處與母親對新冠免疫接種的臨床需要結合起來考慮。世衛組織不建議在接種新冠疫苗后停止母乳餵養。
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發表評論 評論 (10 個評論)
- 回復 fanlaifuqu
- 開卷有益！
- 回復 yunmu
- 一般經過III期臨床試驗的藥物這種現象不多。但是，因為III期臨床樣本數量和研究時間畢竟還是有限，所以有些不良反應可能需要在廣泛應用或很長時間才能顯現出來，或在某些特殊人群中表現比較明顯。
DKJohn: 我就是不懂，為啥很多藥物，最初被當成神葯大力推廣，幾十年後又嚴令禁止？
- 回復 NO_meansNO
- 謝謝樓主的專業知識介紹，樂見Novavax股票步步上升。
- 回復 yunmu
- 目前沒有mRNA疫苗干擾人類DNA證據，理論上也不大可能。但是，現在的新冠疫苗都是基於「接種該疫苗的好處超過風險」來緊急授權的，也不能保證十全十美，還需在廣泛應用中不斷檢驗。
James98: mRNA疫苗是否整合或干擾人類DNA，現在沒有明確的證據。短期沒有， 但長期呢？畢竟大規模接種mRNA疫苗在人類歷史上還是第一次。
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