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FDA警告ACEI導致出生缺陷

作者：frigate.book 於 2007-8-5 04:09 發表於最熱鬧的華人社交網路--貝殼村

通用分類:其它日誌

美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關於血管緊張素轉換酶抑製劑（ACEI）的公共衛生忠告。忠告稱，發表於2006年6月8日《新英格蘭醫學雜誌》上的一項新研究結果發現，在妊娠頭3個月使用ACEI類降壓藥可能使嬰兒出生缺陷風險升高，但此項研究結果並不能確定二者間的因果關係。此項觀察性研究報告提到，與那些母體未曾使用過任何抗高血壓葯的嬰兒相比，在母體妊娠頭3個月暴露於ACEI下的嬰兒，有出生缺陷的風險升高。

早期研究已發現ACEI在妊娠后6個月可能影響胎兒發育。所有ACEI類藥品說明書都強調懷孕婦女在妊娠后6個月應儘可能避免胎兒暴露於ACEI下，否則可能造成胎兒發育異常，尤其是腎及相關組織結構的發育。因此，現有ACEI類藥品說明書在開頭部分都包含了一個黑框警告，警告藥品可能對妊娠后6個月的胎兒造成傷害。由FDA衛生保健政策與研究所（Agency for Healthcare Policy & Research）提供基金的此項新研究進一步證實了這項建議的重要性。

在妊娠用藥分級目錄中，后6個月使用ACEI被列入目錄D，頭3個月使用ACEI被列入目錄C。目錄D是指對妊娠婦女的研究表明藥品與胎兒的某些風險相關，但一些患者用藥的效益可能大於風險。目錄C是指可能存在妊娠風險，但沒有被人體科學研究（指對妊娠婦女的研究）所證實（動物實驗則表明存在妊娠風險，或未進行過相關動物實驗）。

FDA還不打算因此項觀察性研究而改變ACEI在妊娠用藥分級目錄中的級別。FDA將與衛生保健質量與研究所（Agency for Healthcare Quality and Research）一起對其他相關的數據進行審查，以幫助確定這類藥品在妊娠頭3個月使用的風險級別。

FDA列出的ACEI包括：貝那普利（Benazepril，Lotensin）,卡托普利（Captopril，Capoten）, 依那普利（Enalapril/Enalaprilat，Vasotec), 福辛普利（Fosinopril ，Monopril）,賴諾普利（Lisinopril，Zestril/ Prinivil）, 莫昔普利（Moexipril，Univasc）, 培哚普利（Perindopril，Aceon）, 喹那普利（Quinapril，Accupril）,雷米普利（Ramipril， Altace), 群多普利（Trandolapril，Mavik）。

《新英格蘭醫學雜誌》上發表的參考文獻：William O. Cooper, Sonia Hernandez-Diaz, Patrick G. Arbogast, Judith A. Dudley, Shannon Dyer, Patricia S. Gideon, Kathi Hall, and Wayne A. Ray. 'Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors.' New England Journal of Medicine, volume 354 number 23, pages 2443-2451. June 8, 2006. （FDA網站）

妊高症用藥三項注意

妊娠高血壓綜合征簡稱妊高症，是婦女妊娠期的特有疾病。妊高症的危險主要在於先兆子癇和子癇，中重度妊高症均有可能引發先兆子癇或子癇，需要給予藥物治療，加以防範。在中重度妊高症的治療上，降壓、解痙、擴容或利尿是基本措施。但在這幾個方面的治療用藥方面是有所講究的，需要予以注意，防止治療不當。

一、降壓標準與藥物選擇：雖然妊高症均有不同程度的血壓增高，但並不都是需要降壓治療的。一般是當孕婦血壓高於160/105-110mmHg時才考慮降壓治療，且降壓幅度不宜過大，使血壓維持在140～150/90～100mmHg即可。適合於妊高症的降壓藥主要是β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑，如心得安、硝苯地平、心痛定，以及肼苯達嗪、甲基多巴等，這些藥物對胎兒無不良作用。血管緊張素轉化酶抑製劑(ACEI)和血管緊張素Ⅱ拮抗劑不宜用於妊高症的降壓治療。

二、解痙葯的選擇與時機：如果孕婦呈現先兆子癇，血壓會進一步升高，但僅用降壓藥並不能阻止子癇發作，此時的首選葯是硫酸鎂。硫酸鎂仍是目前防治先兆子癇和子癇的最佳選擇，可擴張先兆子癇患者的痙攣小動脈，改善主要臟器及胎盤的血液供應。臨床資料顯示，硫酸鎂不會對母嬰構成不良反應，屬於孕產期安全用藥，若孕產婦呈現重度先兆子癇就應及時給予硫酸鎂靜脈滴注，以防止子癇發作。

三、慎擴容、慎利尿、宜補鈣：妊高症時要慎用擴容劑，包括生理鹽水都不宜過多使用，防止升高血壓。利尿劑也不宜常規用於妊高症的治療，僅用於有全身水腫或肺水腫、心力衰竭的妊高症患者。補鈣可阻止妊高症的發生髮展，有利於輕中度妊高症病情緩解，並可提高降壓藥療效和預防先兆子癇的發生。因此、對妊高症婦女來說，除給予高鈣飲食如牛奶、魚類外，還需口服補鈣，以碳酸鈣為宜，每日1～2克。