美國如何保證營養品的產品質量？

FDA監管、GMP標準、產地保護、頂級檢驗——能上美國處方的MA產品品質揭秘



作為世界最高品質的有療效作用的功效營養素，微生物污染、等滲透程度、有無麩質過敏原、酸鹼度、顯微鏡檢查分析、光譜分析等，每批產品都需經MA公司總部實驗室檢驗和批准才可銷售。廠商所有原料和生產環節來自美歐，製造設備受FDA監管且嚴格執行符合美國食品藥物管理局優良作業規範（GMP）的標準，從而獲得了在美國可以作為上處方級別營養品的至高榮譽。

從原物料開始，MA公司只信任具有醫療機構以及研究機構背書的供應商。純天然的原料，例如葡萄籽以及山桑子，都必須經過農藥和重金屬等污染殘留檢測。其他合成或人造原料，則須排除過敏原以及沙門桿菌等微生物污染的可能性。

MA公司相信優良質量是每一項產品既定的必備條件。因此，公司的品管程序是對顧客的堅定承諾，有賴於一群盡職的科學家、與廠商的策略性合作關係。產品的優良質量不能只靠一個部門或單一步驟來確保 ─ 產品質量是MA公司每一份子的職責。MA公司監督質量管理的每一個過程，包括從產品概念的誕生到製造與運送。

身為產品代理商而非製造商，MA公司得以在製造商與顧客之間扮演獨立質量管制人員的角色。所有不合標準的產品將退回製造商進行換貨。每項產品都經過科學設計，也須在質量的純度、效力及一致性上達到相同的生產標準。

位於北卡羅萊納州格林斯堡市的MA集團總部有設備良好的實驗室，不斷發展的技術能力可進行多項測試，如微生物污染、等滲透程度、有無麩質過敏原、酸鹼度、顯微鏡檢查分析、光譜分析等。每批產品在送入物流倉庫前都需經過檢驗，也需經過批准才可上架銷售。

優良質量管制顯然需要高品管標準，MA公司不但擁有高標準的品管，並且也要求其製造廠商必須遵守。每一項健康營養補充品的生產流程都必須符合美國食品藥物管理局優良作業規範（GMP）的標準，達到此標準的成份必須通過一系列的測試，並符合嚴格的要求。GMP是一個全世界通用的健康營養補充品製造管理以及質量控管的測試規範。GMP可確保產品符合規格、經過合格的檢測、以及完整的可追溯性。

美國食品藥物管理局負責管理GMP的作業審核，但是MA公司更進一步堅持，製造商必須由獨立審核機構稽核其是否符合GMP要求。此外，所有製造商皆由MA公司的質量管制小組定期審查。一般的審查需時兩天，包括審查每批生產記錄、實驗室測試結果、訓練記錄、標籤內容管制、衛生處理程序和成分控管記錄等。

符合GMP標準即表示符合標準作業程序(SOP)的規定，其範圍包括對產品生產過程的不間斷控管，以生產出符合規格且質量一致的產品。標準作業程序可以確保每個作業程序皆按照標準執行。

良好的標準作業程序(SOP)包含了確認原物料的庫存管控程序、設施安全、製造工具的清潔、供應商的資格、員工訓練等等。整體來說，SOP讓人得以全盤思考每一個步驟。撰寫SOP的步驟是非常重要的，而SOP本身也是一個非常有用的工具，可以提醒作業人員正確的程序。

為了提供超越客戶期待的最優質產品，所有的檢驗步驟與質量要求都是必要的。