停止含硃砂量超標的中成藥生產是挽救中藥的捷徑

應該停止含硃砂量超標的中成藥生產

今年1月2日國務院印發了《國家藥品安全「十二五」規劃》，並要求認真貫徹執行。規劃中強調藥品生產必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用，以確保人民群眾用藥安全。

硃砂是含98%以上硫化汞並含部分重金屬的礦物類中藥材。《神農本草經》把硃砂列為上品，並稱硃砂主身體五臟百病、養精神、安魂魄、益氣明目、殺鬼魅邪惡鬼、久服通神明不老。幾千年來，幾度成為帝王將相們熱捧的延年益壽的靈丹妙藥。以至於我國第一版藥典（1963年版）也認為硃砂無毒。由於汞是世界公認的有害有毒重金屬元素，與鉻元素還是人體組成所需的微量元素不同，汞並非人體所需的微量元素。為此從第五版藥典（1995年版）開始，規定硃砂的成人每日服用劑量不得超過100~500 mg。可是含硃砂中成藥引起慢性汞中毒的病例時有被報道。生產企業認為這是執業醫師沒有按中醫藥理論處方或執業藥師沒有負起用藥指導的責任所造成，卻不檢查自己違規的責任。企業在藥品說明書中不交待硃砂有毒和/或 製劑中硃砂劑量超出藥典的法定劑量，也不告誡病人用藥風險以及汞慢性中毒可能出現的癥狀和體征。這種隱瞞用藥風險，只寫功能主治，不寫或少寫不良反應的違 規說明書是導致臨床上慢性汞中毒病例時有發生的最主要的原因。生產企業是要承擔法律責任的，希望正規、如實地書寫藥品說明書。

我國含硃砂中成藥製劑多達362種，其中至少有170種（因為有的中成藥沒有公布組成藥物的劑量，無法統計分析）中成藥含硃砂量超標，即46.96%(170/362)以上含硃砂中成藥製劑硃砂每日用量超出藥典規定的100~500 mg的劑量標準。在臨床用藥引起的慢性汞中毒中大多數是由硃砂超標中成藥引起。問題更為嚴重的是：含硃砂中成藥中大部分系兒科用藥，例如治療小兒驚風一個病症的含硃砂中成藥竟有81種。

我國現有數量極為龐大的中成藥製劑（6938種 以上），其中有許多中成藥的功能主治相同或相似。因此停止違反藥典規定的含硃砂量超標的中成藥生產，不僅不會影響中醫臨床用藥，反而可以大大降低慢性汞中 毒發生的風險。藥品是一種治病救人的商品，每種藥品是否有存在的價值，是否可以作為超出藥典法規的特例而存在，必須由生產企業自己舉證並得到臨床科學再評 價的認可才行。生產企業應該承擔起再評價的社會責任來，不能以有幾千年用藥歷史為幌子，來對抗藥典的法規，否則就應該放棄違反藥典法規的硃砂量超標中成藥 的生產。國家食品藥品監督管理局應當堅決執行藥典法規和《國家藥品安全十二五規劃》，註銷含硃砂超標中成藥的生產批文，以保障人民用藥安全。

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