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新冠口服神葯molnupiravir

作者:yunmu  於 2021-10-3 08:24 發表於 最熱鬧的華人社交網路--貝殼村

作者分類:health|通用分類:流水日記|已有4評論

製藥大公司默克(Merck)近日公布了傳聞已久的口服神葯molnupiravir治療新冠患者的三期臨床試驗的結果:在沒有重症的早期服用時,可將住院率和死亡風險降低一半。默克說它計劃在幾天後將數據交給FDA審查

     Molnupiravir是一種抗病毒藥物,具有口服活性.該葯是由埃默里大學的埃默里藥物創新企業 (DRIVE)發明的。原來開發的目的用於治療流感,那也是一種RNA病毒

    該藥物是一種核糖核苷類似物,加進某些RNA病毒環境時,可在病毒 RNA複製過程中,以假亂真,取代病毒複製所需的正牌核糖核苷酸,從而抑制病毒複製而發揮其抗病毒作用。

     總部位於邁阿密的 Ridgeback Biotherapeutics 公司預測該葯有開發前景,就從DRIVE手中收購了它,但是Ridgeback也不夠大,於是它又與默克公司合作進一步開發該葯。這個過程和輝瑞疫苗的開發有些類似。

      默克公司治療新冠患者一期臨床試驗中在自願者中試用了200mg400mg 800mg 的Molnupiravir,最後決定以800mg劑量的效果最好, 療程為五天。

       三期臨床試驗的結果顯示,在出現新冠癥狀五天之內輕中症病人,如果接受molnupiravir藥物治療, 他們的的住院率和死亡率大大減少了。

       該三期臨床試驗是一項隨機雙盲,全球多個醫學中心參與的研究。研究對象為五天內經檢驗室確診的,但在體內檢不出新冠抗體的,且有輕度至中度癥狀的新冠患者。他們還必須至少患有一個高風險疾病例如肥胖, 糖尿病或心臟病等。

       該試驗的主要的療效指標為從隨機分組開始到第29 天為止的住院和/或死亡病例;並由此評估molnupiravir與安慰劑相比的療效。原定招收1,850人參加試驗,並在明年5月才完成該研究。

      但是,在期中分析服了真葯或假藥超過29天的775名患者的數據中,監測數據和安全的專家委員會注意到該葯的效果大大超過預期,已足以證實該葯確實對治療新冠有效。於是,他們從倫理出發,為了讓對照組的人也可享受服藥的益處,提前中止了該臨床試驗。

     具體結果為:服用安慰劑患者的住院或/和死亡的比例為 14.1% (53人/377參與者), 而在接受molnupiravir治療的患者中, 這一比例僅為7.3% (28人/385參與者), 與安慰組相比,這個葯把該風險降低了大約50%,兩組在統計學上有十分明顯的差異(p=0.0012)

      實際上, 接受molnupiravir治療的患者中, 只有需要住院的, 而沒有人死亡 相比之下,在接受安慰劑的患者中, 8人死亡。但是,單獨死亡率並非原計劃要觀察的療效指標,希望在大規模的臨床應用后能夠驗證這個好結果。

        研究人員對其中40%患者進行了病毒測序,結果顯示,該葯對GammaDelta Mu等新冠變體都有相當的療效。

       在安全性方面,molnupiravir組和安慰劑組的任何不良事件發生率相當(分別為 35% 40%);藥物相關的不良事件發生率也基本相當(分別為 12% 11%)。與安慰劑組 (3.4%) 相比,molnupiravir (1.3%) 由於不良事件而停止參與研究的受試者要少一些。

      假如molnupiravir療法能夠通過 FDA審批在新冠病人中應用,美國政府已承諾購買170 萬劑,目前的定價大約是每劑7百美元。 默克公司表示,它在年底前就可產出 1000 萬劑,除了供給美國, 還可以銷往世界各地。明年還將繼續加大產量。為使該葯能夠惠及全球,它也會對窮國適當調整價格。

       與此同時,其它開發口服新冠藥物的公司正在追趕。美國輝瑞公司和瑞士羅氏公司的臨床試驗已進入最後階段,數周內將有結果;以色列的也在進行中。日本Shionogi公司稱它研發的口服新冠藥物在動物實驗中的效果與國外報道相當甚至更好,將在年底前進行三期臨床試驗

       因為口服藥物可以常溫保存,使用方便, 可幫助輕中症患者快速控制病情。如果沒有太大的副作用,那人類在控制新冠疫情和減少它所造成的重病率和死亡率上又多了一個好幫手


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發表評論 評論 (4 個評論)

回復 James98 2021-10-5 07:56
對非重症、而且早期使用,也只降低住院和死亡風險的一半,看來效果並不非常樂觀。畢竟不少輕症,既不需要住院、更不會死亡。
回復 yunmu 2021-10-5 08:29
James98: 對非重症、而且早期使用,也只降低住院和死亡風險的一半,看來效果並不非常樂觀。畢竟不少輕症,既不需要住院、更不會死亡。
是的,早期的輕中症只有一部分人發展為重症, 在該研究中是安慰組的14.1% (53/377)。相比之下, 治療組減少到7.3%(大約50%)。這在醫藥上算是一個不錯的藥物,許多醫藥的效果達不到50%, 尤其是第一個口服藥物。
回復 yunmu 2021-10-9 07:36
因為孕婦和兒童沒有被包括在該三期臨床實驗之中,因此還不清楚該葯對孕婦和兒童的作用
回復 yunmu 2021-11-28 09:26
In Nov 26 2021 update, Molnupiravir reduces Covid hospitalization risk by only 30%, Merck』s initial estimate that the drug reduced hospitalization and death by 50 percent came from an early look at results from 775 study participants. The updated figure announced on Friday came from more than 1,400. In the final analysis, the participants who received molnupiravir had a 6.8 percent risk of being hospitalized, and one patient died. Those who received a placebo had a 9.7 percent risk of being hospitalized, and nine died.

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