和想象的不一樣!印度新冠仿製葯其實有原廠授權

京港台:2022-12-28 09:56| 來源:第一財經 | 評論( 2 )  | 我來說幾句

和想象的不一樣!印度新冠仿製葯其實有原廠授權

來源:倍可親(backchina.com)

  新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋片(Paxlovid)目前在國內許多地方的醫院和網路平檯面臨「一葯難求」,而其仿製葯在印度部分藥店也難尋蹤跡。

  一位生活在印度孟買的華人告訴第一財經記者,在收到國內好友的託付后,他去附近的藥店找尋Paxlovid的印度仿製葯,結果被店家告知「已經售罄」,需要等藥廠下一批發貨了。

  如今這些仿製葯的名聲,在中國已經超過了印度。

  印度金德爾全球大學教授黃迎虹向第一財經記者表示,這些新冠仿製葯在印度市場上售價在200元人民幣上下,對於印度民眾來說並不便宜。

  他還詢問過大量學校的教職員工,尚沒有人服用過這些藥物。黃迎虹表示,這倒不是價格的因素,主要是這些藥物今年才在市場上出現,而印度已經度過了新冠疫情的高峰期。

  在缺乏原廠藥物供貨的情況下,一些原研新葯的印度仿製葯成為民眾的不二選擇;並且仿製葯在中國市場上的價格也有優勢,很多只有原廠藥品價格的三分之一至半價。在該背景下,電影《我不是葯神》中熟悉的橋段再次上演,除了患者急需治療使用外,印度新冠仿製葯也成為了部分民眾囤葯的選擇。

  有原廠授權

  提到印度的仿製葯,普通民眾容易望文生義,認為這些藥物是廠商單方面對品牌藥物的仿製,這的確部分屬實。但此輪在國內熱賣的新冠仿製葯,事實上還真得到了原廠輝瑞的仿製授權。

  輝瑞研發的Paxlovid,於2021年12月22日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權,用於治療12歲及以上、有較高風險出現重症的新冠病毒患者,成為美國首個獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日,中國國家葯監局附條件批准Paxlovid進口註冊。

  在緊急使用授權前的2021年11月,美國政府就表示已與輝瑞達成協議,以約53億美元的總價購買1000萬個療程的Paxlovid藥品。據此計算,即便以此批發價為準,美國政府也需要為每個5天的療程支付約530美元(約合3690元人民幣)的藥費。

  根據輝瑞2021年財報,這一藥物給公司帶來了7600萬美元的營收,預估2022年的營收在220億美元左右。

  對於中低收入國家的民眾,如此高昂的藥費顯然無法承受。拿著救命葯,向赤貧的窮人索要高價也並非人道。輝瑞早已經做出了安排,表示不想賺這筆錢。這也是國際知名葯企的慣常做法。

  2021年11月16日,輝瑞與非營利機構「藥物專利池」(MedicinesPatentPool,簡稱MPP)達成了許可協議,允許其進一步授權其他製藥商生產Paxlovid的仿製葯。

  「藥物專利池」是由聯合國國際藥品採購機制支持的國際公共衛生組織,成立於2010年7月,總部位於瑞士日內瓦。其設立的目標是為中低收入國家提高獲得重要藥物的機會。

  根據許可協議,「藥物專利池」可向95個國家和地區的合格仿製葯企授權仿製,並免除了授權使用費。這些國家和地區包括所有低收入和中低收入國家,以及部分中高收入國家,大約覆蓋全球約53%的人口。印度名列其中,但中國沒有被納入。

  今年3月,「藥物專利池」發布消息稱,已與全球35家公司簽署協議,授權它們仿製輝瑞的Paxlovid原料葯或成品葯。在這其中有19家是印度公司,印度熙德隆(Hetero)製藥名列其中,國內出現頻率較高的新冠仿製葯Paxista就是其公司的產品。

  值得注意的是,包括復星醫藥等5家中國葯企,也在這次集體簽約中獲得了仿製權,但由於中國不在中低收入國家的名單之中,所以由這些葯企生產的仿製葯無法在中國上市。

  與輝瑞相似,2021年10月27日,默沙東也宣布,同意將新冠口服藥莫努匹韋(Molnupiravir)授權給「藥物專利池」,由其為中低收入國家製藥廠提供仿製權。目前至少有兩家印度葯企生產莫努匹韋的仿製葯。

  雖然印度新冠仿製葯大多獲得了原廠授權,但購買此類藥物依然有較高的健康風險。首先Paxlovid是處方葯,需要根據醫生的診斷建議使用,其次仿製葯大多來自非正規渠道,藥物的真假難辨。在印度2021年德爾塔變異株流行期間,也出現過冒充仿製葯的假藥流入市場。

  而購買仿製葯是否涉及法律問題,則很容易讓人聯想到2018年上映的電影《我不是葯神》。該電影男主角的原型陸勇,購買印度生產的抗癌仿製葯轉而在中國銷售,因該葯未經中國葯監部門批准,2014年陸勇以涉嫌銷售假藥罪等被提起公訴,最終因檢方撤回起訴才重獲自由。

  在現行2019版的《中華人民共和國藥品管理法》下,雖對於國外已上市、國內未獲批的藥品不再被簡單地認定為假藥,但是經營者仍有可能面臨違法進口藥品的行政處罰。彼時,全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑表示,這些修改回應了對《我不是葯神》反映的社會問題的關切。但相關修改不等於降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。

  仿製葯大國

  不僅僅是新冠仿製葯,印度已經是世界上最大的仿製葯出口國。印度因其低成本和高質量的藥品,常被稱為「世界藥房」。印度的仿製葯出口份額佔到了全球的20%~22%。同時,印度還滿足了全球60%的疫苗需求。

  印度大型製藥企業在建立之初,就非常重視國際市場,企業的管理體系和質量體系參照歐美標準建立,配套完整的運行稽核查體系,較易獲得美國FDA、歐洲藥品管理局認證的許可。

  根據印度財政部發布的《印度2021-2022年經濟調查》,2020~2021年期間,藥品出口總額為244億美元,進口總額為70億美元,出口遠大於進口。從區域市場看,印度排名前五的藥品出口國家為美國、英國、南非、俄羅斯和奈及利亞。

  如今,印度供應著美國40%的仿製葯需求,尤其是新冠疫情暴發后,瑞德西韋(Remdesivir)讓印度仿製葯在美國又火了一把。

  不過,印度傳統上向中國出口的藥物並不成規模。根據印度藥品出口促進委員會的最新年度報告,2021至2022財年,印度對華醫藥出口僅占其整體出口的1.4%,美國仍是印度藥品的最大出口國。

  印度人口眾多,衛生條件參差。由於擔心2021年德爾塔疫情重演,印度衛生和家庭福利部日前宣布,來自中國、日本、泰國和韓國的國際旅客前往印度時,必須攜帶核酸檢測報告,在抵達印度時發現新冠核酸呈陽性的人員將被隔離;此外,從12月24日起,印度將在每架國際航班上抽取2%的旅客進行隨機核酸檢測。

  此前在11月22日,印度內政部剛發文表示,從當日起,國際遊客前往印度從事商務、會議、就業、學習、研究、醫療等將不再需要提供疫苗接種證明,或者出示出發前72小時內的核酸陰性證明。根據印度官方公布的數據,近7日每日平均確診新冠病毒患者180例。

        更多國際觀察 文章    >>

關於本站 | 隱私權政策 | 免責條款 | 版權聲明 | 聯絡我們

Copyright © 2001-2013 海外華人中文門戶:倍可親 (http://big5.backchina.com) All Rights Reserved.

程序系統基於 Discuz! X3.1 商業版 優化 Discuz! © 2001-2013 Comsenz Inc.

本站時間採用京港台時間 GMT+8, 2022-12-29 04:34

返回頂部