這種葯在中國臨床效果良好,日本早囤了200萬人份

京港台:2020-2-27 19:11| 來源:觀察者網 | 我來說幾句

這種葯在中國臨床效果良好,日本早囤了200萬人份

來源:倍可親(backchina.com)

  目前全球都在尋找治療新冠肺炎的有效藥物。

  獲得世人最多期待的無疑是美國新葯瑞德西韋。世衛組織總幹事高級顧問艾爾沃德認為:「目前只有一種葯可能有效,就是瑞德西韋。」但瑞德西韋現在還處於臨床階段,在全球的任何一個國家都還沒有獲批上市。瑞德西韋表現究竟如何,要到4月才能見分曉。

  與此同時,中國發現抗流感藥物法匹拉韋臨床效果不錯。這是一種已上市藥物,正巧由日本公司開發,早就被日本政府列為抗流感儲備藥品。而且儲備量驚人——足有200萬人份。

  

  

法匹拉韋藥片

  法匹拉韋:中國臨床效果不錯,日本開始試驗,韓國考慮進口

  2月15日,中國科技部生物中心主任張新民介紹3種藥物正針對新冠病毒進行臨床試驗。除了抗瘧老葯磷酸氯喹和尚未完成臨床試驗的美國新葯瑞德西韋,還有一種就是已在國外上市的抗流感藥物法匹拉韋。法匹拉韋「初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應,治療后第3~4天用藥組的病毒核酸轉移率顯著高於對照組。」

  科研攻關組此前在組織深圳市第三人民醫院開展了臨床研究,試驗組和對照組共入組80例。《科技日報》此前報道稱,法匹拉韋尚未發現明顯的副作用,患者依從性好;對發熱患者退熱作用較好,服藥后兩天內退熱率達72%;3天內肺部影像學好轉率38%,6天內肺部影像學好轉率70%。

  深圳市第三人民醫院表示,其副作用明顯低於克力芝組,治療后抗病毒療效優於克力芝組,「取得可喜成效」。

  21日,科技部副部長徐南平表示,法匹拉韋效果不錯,但專家建議進一步臨床考察。

  2月22日的日本厚勞省記者會上,加藤勝信透露,根據從中國獲得的消息,已選定法匹拉韋作為臨床試驗用藥。21日,以日本國立國際醫療中心為核心組建了研究小組,準備在兩家醫療機構開展試驗。其中一家已經在22日開始投藥。

  加藤補充,法匹拉韋是一種抗流感藥物,並未在日本國內市場流通,專供儲備用。有記者追問儲備量有多少?加藤表示,這個葯根據癥狀,用量不同。全部用於治療新型流感的話,有200萬人份。

  本周一全球股市一片大跌,因為周一是天皇生日休市一天,東京證交所周二才恢復正常,日經指數一開盤就重挫4.48%。但受這一利好消息影響,法匹拉韋開發商富山化學的母公司富士膠片逆市大漲:最大漲幅達8.8%,股價達到5890日元。彭博社日本站稱,這創下了1974年9月11日以來的新高。

  富士膠片25日透露,日本政府已經要求他們研究增產事宜。

  另據韓聯社報道,韓國食品醫藥安全處長李儀卿25日表示,正研究從日本引進法匹拉韋。

  開發前後歷經16年,差點涼了

  「本以為這東西已經派不上用場了,我想所有為開發做出貢獻的人都會很高興吧。」研發者之一的白木公康教授接受富山電視台採訪時感慨地說道。

  

  法匹拉韋(Favipiravir)由當時的富山化學工業和富山大學醫學部教授白木公康的研究組共同開發,商品名為Avigan(アビガン)。2014年3月,日本厚生勞動省批准其上市,用於治療新型和複發性流感。它是一種廣譜抗流感病毒藥物,與此前廣受關注的美國瑞德西韋都屬於RNA聚合酶抑製劑。

  日本醫藥媒體CBnews介紹,日本厚勞省在2017年3月決定將法匹拉韋列為國家儲備藥品,向富山化學採購3萬人份。除法匹拉韋外,厚勞省當時還儲備了奧司他韋(商品名達菲)、扎那米韋(商品名瑞樂沙)、拉尼娜米韋和帕拉米韋四種抗流感病毒藥品,計5650萬人份。

  《周刊現代》介紹,法匹拉韋的研發能追溯到1998年。開發之初人手和資金都不充裕。

  1999年8月18日,富山化學工業申請了化合物專利,期限20年。2000年9月,當白木教授的研究組赴多倫多發表相關成果時,醫藥界並不熱情。白木回憶,因為當時正好趕上達菲和瑞樂沙發售,業界感覺不需要新的抗流感藥物了。而且,藥廠都傾向於開發能夠長期服用的藥物,比如治療糖尿病、高血壓這類慢性病,使利益最大化。抗流感藥物最多也就吃一周,沒什麼利潤。

  對於員工不足2000人的中型葯企富山化學工業而言,也很難辦。總務部長泉喜宣回憶,「抗流感病毒藥物從銷售層面來講,是一種特別難辦的藥物。流感大流行的年份賣的就特別好,反之就根本賣不動。」2002年,富山化學工業已經轉向,研究使用相似的化合物抗C型肝炎病毒。

  直到三年後2005年禽流感疫情蔓延,美國從3000多種化合物中發現,當時還叫T-705的法匹拉韋是唯一有效的。富山化學工業這才不顧銷售上的問題,推進藥品研發,2007年開始進行臨床試驗。隨後富山化學工業經營上出現嚴重赤字,正好碰上了以醫療為突破口轉型的富士膠片。富山化學工業最終於2008年2月被富士膠片收購。

  但法匹拉韋有一個明顯的副作用。在動物試驗中,研究者發現法匹拉韋發現會導致早期胚胎死亡和胚胎畸形,所以在上市后禁止孕婦和適齡婦女使用。後者在服用前必須先檢查是否懷孕。同時法匹拉韋還會進入精液,男性服用前也要充分其告知這種風險,服用后注意避孕。

  2014年在獲得批準時,厚勞省附加條件:只有國家判斷其餘藥品無法治癒流感時,法匹拉韋才能應厚勞大臣的要求開始生產銷售。

  中國國家應急防控藥物工程技術研究中心研究員鍾武介紹,法匹拉韋本身是前葯,它在人體內需要三磷酸化才能作為競爭性底物與RNA聚合酶作用。

  該葯口服吸收後轉化為具有生物活性的法匹拉韋的核苷三磷酸化物,能夠選擇性抑制與流感病毒複製相關的RNA聚合酶。法匹拉韋的核苷三磷酸化物還可插入到病毒RNA鏈,誘發病毒的致命性突變。

  除流感病毒外,在西非埃博拉出血熱疫情中,法匹拉韋也有不俗表現。「我們之前在獅子山用它做過抗埃博拉出血熱的臨床試驗,它能展現出很好的抗埃博拉病毒的效果。」

  中國進展

  法匹拉韋在中國的仿製葯生產商是浙江海正葯業。2016年6月,海正葯業與富山化學工業簽訂了化合物專利獨家授權協議。隨後與中國人民解放軍軍事醫學研究院毒物藥物研究所(以下簡稱:軍事醫學科學院)簽訂技術合作協議。但隨後,由於企業資金與人員方面的問題,此項目一度推進十分緩慢。

  2018年10月,安倍訪華時,中日雙方簽署了50多項第三方市場合作。其中海正葯業、國家應急防控藥物工程技術研究中心、中日友好醫院和富士膠片就法匹拉韋簽署備忘錄,日方將向中方提供臨床試驗數據。

  今年2月16日,國家葯監局藥品審評中心公布了對海正葯業仿製葯的《藥品註冊批件》和《藥品臨床試驗批件》。前一份《藥品註冊批件》表示,法匹拉韋適應症是流感;后一份《藥品臨床試驗批件》批准該藥物作為新冠肺炎的臨床試驗用藥。

  

  

海正葯業稱之為「法維拉韋片」

  不過從批件中可以看到,中國與當初日方的顧慮是一樣的。「適應症:用於治療成人新型或再次流行的流感(僅限於其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)」

  根據山東公共資源交易中心2月19日發布的通知,海正葯業生產的法維拉韋掛網價為40片裝780元/盒,20片裝398元/盒。摺合每片價格約為20元。

  

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