首個中國抗癌新葯在美獲批,說明這事「有門兒」

京港台:2019-11-20 10:27| 來源: 知識分子 | 評論( 3 )  | 我來說幾句

首個中國抗癌新葯在美獲批,說明這事「有門兒」

來源:倍可親(backchina.com)

  撰文 | 湯佩蘭

  「第一個中國原創新葯在美國被批准,它的意義在於百濟能做,那以後很多人都能做。這個欄到底有多高,我們一開始沒有人跨過去,百濟跨過去了,大家就知道它也沒有多高,所以它是一個有門兒的(事)。」 當被問及國產抗癌新葯獲批上市的感受時,百濟神州科學顧問委員會主席兼聯合創始人王曉東在11月16日一個學術報告會上做出如上表述。他的回應引來全場一陣笑聲。

  2019年11月15日,國內生物製藥公司百濟神州宣布,其自主研發的BTK抑製劑澤布替尼(Zanubrutinib)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准。這是FDA批准的第一款完全由中國企業自主研發獲准上市的抗癌新葯,預計澤布替尼在未來幾周內在美國上市銷售 [1]。

  圖源:FDA官網

  2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的 「突破性療法認定」,成為中國首個獲得該認定的本土研發抗癌新葯,「突破性療法認定」 的認證可加快治療嚴重疾病藥物的開發和審查。今年8月,FDA正式受理了澤布替尼的新葯上市申請,並授予其優先審評資格。

  澤布替尼用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者,是一款新型強效BTK抑製劑,目前正作為單葯或與其他療法聯合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗,例如在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。  

  淋巴瘤是一組起源於淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。2018年《柳葉刀》調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬 [2]。

  2013年,中國大陸淋巴瘤發病率為每10萬人中4.2例,死亡率為每10萬人中2.2例[3]。多數患者在確診時處於疾病晚期,面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

  從最初立項到正式在FDA獲批上市,澤布替尼研發歷時7年。澤布替尼的主要發明人之一、百濟神州化學研發負責人王志偉博士介紹,「最初立項時,我們的目標很明確,一定要做一個選擇性高、對靶點抑制非常專一的化合物。我們通過優化分子結構,希望將BTK靶點的特異性結合率達到最大化,並最大程度減少脫靶現象,以降低不良反應的發生率。同時,我們通過工藝上的一系列改進,力求實現藥物在體內更好的吸收。

  2014年,澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段,同年8月完成全球第一例患者給葯。2016年7月,澤布替尼在中國進入臨床。2018年8月和10月,百濟神州向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療複發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與複發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新葯上市申請,目前均被納入優先審評通道。

  回顧藥物研發的歷程,王曉東感嘆,從藥物的結晶、純化、藥理、臨床,再到最後的生產,這是一個系列的過程,各個環節都要跨過去。「如果葯做不出來,我們這個公司就解散了,所以也有一定的壓力。」

  王曉東還認為,中國生物醫藥行業跟國家的綜合國力、經濟發展水平以及人們的需求有很大的差距。

  「醫藥行業作為國民經濟重要的基礎,發展起來不僅對社會經濟有正反饋,也將對學習生物學的老師和同學有正面的促進。」 王曉東表示,「如果我們只是花錢,對社會沒有產出,那麼最後這個系統肯定也是不能持續的。」

 

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