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支架材料與設計開拓呼吸道支架應用,中國、以色列鼻竇支架相繼問世

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華盛頓人 發表於 2018-1-31 12:35 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
  2018-01-31 09:15設計/藥物/技術

  全球空氣品質日益惡化,加上秋冬季節交替時期,容易誘發鼻竇炎,當癥狀延續 12 周以上就會演變成慢性鼻竇炎(chronic rhinosinusitis,CRS),癥狀包含臉部疼痛、慢性咳嗽、鼻塞、頭痛等,更甚是影響日常生活。

  慢性鼻竇炎在全球的盛行率有逐年上升的趨勢,當藥物治療無效時,常會進行功能性內視鏡鼻竇手術(FESS)來改善鼻竇引流孔道和清除息肉等病變組織,在美國和歐洲每年的 FESS 手術量超過 100 萬次,但其中有超過 30% 的患者,在手術后可能因為疤痕生成和複發性炎症等,造成鼻竇開口堵塞,因此需要再次手術。基於此未滿足醫療需求,鼻竇支架的概念與產品便被發展出來。

  由以色列知名的醫材孵化器 Trendlines Medical 培育的新創公司 STS Medical Ltd.(S.T.Stent)研發出一款可應用於 FESS 后的鼻竇支架(Composite Removable Sinus Stent System),支架可以使鼻竇腔保持暢通長達 28 天的時間,足以幫助鼻竇組織癒合,之後在不需麻醉的情況下即可將支架移除,有效改善患者的治療效果。

  

  (Source:S.T.Stent)

  S.T.Stent 鼻竇支架材料為鎳鈦合金,具有良好的韌性、形狀記憶性與生物相容性,加上此支架的特殊設計可適用於柔軟、複雜的鼻竇組織。S.T.Stent 期望此支架可有效改善患者預后,並使需要二次手術的機率再降一半。

  此鼻竇支架在 2017 年已完成 30 名受試者的首次人體試驗,試驗結果顯示,支架植入的成功率達 100%,目前尚未出現需要二次手術的案例,支架依循510(k)途徑,於 2017 年 12 月獲得美國 FDA 的上市核可。

  另外,由中國浦易(上海)生物科技開發的「全降解鼻竇藥物支架系統」也在 2017 年 4 月獲得中國國家食品藥品監督管理總局的上市核准。該支架材料為丙交酯─乙交酯的可降解聚合物,支架覆有藥物塗層(Mometasone furoate),同樣適用於已施行 FESS 的慢性鼻竇炎患者,此支架也是中國批准的首例生物可降解性藥物鼻竇支架。

  Mometasone furoate 為一糖皮質激素,可隨支架在病灶部位釋放,解決患者藥物遵囑性和傳統鼻噴劑無法將藥物有效地送至鼻竇深處發揮藥效的問題,進而防止 FESS 術后發生沾黏、息肉增生的情形,並減少發炎反應。此支架材料具生物可降解特性,術后一個月便可完全降解,支架毋須再取出,為鼻息肉、鼻竇炎患者提供新的治療選擇。

  據 TrendForce 調查顯示,2017 年全球非血管支架市場規模為 7.7 億美元,預估至 2022 年的年複合成長率(CAGR)可達 4.9%。隨支架設計、材料的技術進步,加上有冠狀動脈支架的技術發展做為指引,預期未來將有更多以可降解材料或塗藥支架為研發方向的非血管支架產品問世,隨著影像技術與微創手術的進步,非血管支架的應用範圍也逐漸擴大。

  TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀錶示,目前全球呼吸道 / 肺支架相關應用的手術量相對較泌尿道支架與消化道支架低,因此目前市場規模仍較小,但受到環境污染的影響,繼而推高呼吸道系統支架市場的成長,2017〜2022 年 CAGR 達 7.6%,為成長性最高的非血管支架子領域。另外,因呼吸道、鼻竇組織結構較複雜,目前市場上的產品項目較少,此塊市場仍存有未滿足的需求。

  (首圖來源:pixabay)

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