紐約時報： 癌症新葯，中國製造

　　黃瑞黎2018年1月4日     紐約時報中文網

　　

　　香港和記中國醫療科技有限公司擁有的一家上海化學實驗室正在與阿斯利康合作，開發一種治療肺癌、腎癌、胃癌和結腸癌的藥物。 YUYANG LIU FOR THE NEW YORK TIMES

　　上海——一種新葯有望阻止癌細胞擴散到其他器官；另一種可以治療血癌；還有一種利用人體的免疫系統來殺死腫瘤。

　　這三種葯都展示出令人鼓舞的效果，只需再過一道關坎就能獲得在美國上市的批准。這些葯還有另一個共同特點：它們都是中國創造的。

　　多年來，中國的製藥業一直把注意力集中在仿製西藥上。讓新葯獲得批準是一個令人沮喪且耗時的過程。企業認為，將數百萬美元投入藥物研發風險大，不如把精力放在更安全的收入來源上。

　　現在，中國正努力在全球製藥業發揮更大的作用。中國有數百萬癌症或糖尿病患者，政府已把創新藥物作為國家重點。官員已承諾加快藥品審批速度，為了扭轉人才外流，還在大力吸引科學家回國工作。當局為研發提供土地、撥款、稅收減免以及投資。

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　　這三種新葯仍需通過美國監管這道難關。如果通過的話，它們將成為中國生產前沿療法的能力越來越強的證明，提高這種能力是中國經濟向高附加值及日益複雜的行業進行更大範圍轉型的一部分。

　　與更大範圍的工業相比，中國的藥物研發仍處於早期階段。但一些專家說，中國製藥企業與輝瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca)這些製藥巨頭平起平坐只是時間問題。

　　「這不是他們做得到、做不到的問題，」醫療投資基金奧博亞洲(OrbiMed Asia)的資深董事總經理王健說。「他們一定能做到。」

　　直到現在，在中國得到高質量的藥品仍是個問題。許多人從香港和澳門購買藥物，港澳地區受不同的法律管轄；網上有專門討論從印度走私仿製葯的論壇；還有人購買原材料在自己家裡製藥；出得起這筆錢的人飛到美國去看病。

　　越來越多的公司正在試圖解決藥品短缺的問題。得到香港首富李嘉誠支持的和黃中國醫藥科技(Hutchison China MediTech)2000年成立時曾嘗試過中草藥的開發。2005年，和黃醫藥開始研發抗癌藥物。

　　在上海的主要實驗室里有多達350名科學家，他們被測試室中的嚙齒類動物環繞著。半數以上的科學家正在努力尋找新葯。

　　

　　上海地方政府官員讓天境製藥的實驗室使用位於一個高科技商業園的空間。 YUYANG LIU FOR THE NEW YORK TIMES

　　去年10月，和黃醫藥報告說，在二期臨床試驗中，60%以上的患者對公司與阿斯利康共同研發的savolitinib有積極反應。Savolitinib是首種可用於治療肺癌、腎癌、胃癌和結腸直腸癌的藥物，通常與阿斯利康的其他藥物一起使用，把允許癌症擴散的信號傳導通路阻斷掉。

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　　和黃醫藥正在等待更多的數據。如果進一步試驗有積極的結果，公司將申請美國食品和藥物管理局（簡稱FDA）所謂的突破性療法認定。

　　公司仍需要做第三期臨床試驗，這是得到FDA全面批准之前的最後一步，但突破性療法認定可縮短這個最後階段的時間。第三期臨床試驗需要在多達幾千名的患者身上檢驗被測試藥物的安全性和有效性，通常是與安慰劑做對照。

　　伯恩斯坦研究公司(Bernstein Research)亞太醫療行業分析師勞拉·納爾遜·卡尼(Laura Nelson Carney)說，第三期臨床試驗的成功率從行業平均水平來看是60%到70%。

　　如果一切都按計劃順利進行，監管部門最早可能在2019年底批准，和黃醫藥首席執行官賀雋(Christian Hogg)說。「花了20年的時間，才能突然成功，這就是我們此刻的情況，」他說。

　　中國上次為全球製藥業開發出新葯是在1970年代。在毛澤東號召中國科學家研發新的治療瘧疾藥物之後，發現青蒿素的功勞歸給了屠呦呦。但是，青蒿素在很多年後才得到全球的認可，那是在瑞士製藥公司諾華(Novartis)在1990年代末購買了中國專利、開始生產該葯之後。屠呦呦最終在2015年獲得了諾貝爾獎。

　　這一切都在改變。除了和黃醫藥，另一家名為百濟神州(BeiGene)的公司已在對兩種藥物在全球進行第三期臨床試驗，一種是用於治療一種最常見的血癌、淋巴瘤的藥物，另一種是以消滅腫瘤為目的的免疫治療藥物。百濟神州還在與賽爾基因(Celgene)和默克公司(Merck)合作開發抗癌藥物。

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　　卡尼說，她預計在未來五年內，將有20或30個中國製造的藥物在美國申請進行第三期臨床試驗。美國是世界上最大的抗癌藥物市場。她說，從中國目前的定價模式來看，那些試驗成功、獲得批准的藥物很可能會比外國公司生產的藥物價格更低。

　　與此同時，大型製藥企業正在克服它們對中國猖獗的偽造以及繁瑣的官僚手續長久以來的擔心，紛紛在中國建立自己的實驗室。強生(Johnson & Johnson)、諾華和賽諾菲(Sanofi)都已經在上海成立了為中國患者製藥的研究中心。高管表示，中國政府已經在加強保護製藥專利方面取得了進展。

　　

　　在天境生物領導研究與發展的瓊·沈（音）曾經在美國禮來製藥和輝瑞製藥公司工作了20年。 YUYANG LIU FOR THE NEW YORK TIMES

　　批准的步伐也已加快。在最糟糕的情況下，製藥公司需要等兩年，才獲得開啟臨床試驗的批准，臨床試驗本身需要幾年的時間。在美國，獲得臨床試驗批准的等待期通常是30天。

　　2015年，畢井泉被任命為中國食品藥品監督管理局局長，在他的領導下，中國葯監局已經開始打擊生產低質量藥物的公司，並同意接受國外的臨床試驗數據。

　　由於發生了這些轉變，加上政府提供的激勵措施，現在，在海外受過訓練的科學家正在回國工作。

　　2011年，在美國的禮來公司(Eli Lilly)和輝瑞公司工作了20年之後，申華瓊(Joan Shen)回到上海，領導輝瑞的臨床試驗部門。她現在負責中國生物技術公司泰康生物(I-Mab Biopharma)的研發工作。當地政府幫助這家公司獲得了資金，並在一個高技術園區為公司提供了實驗室空間。

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　　申華瓊在比較中美兩國的投資環境時說，「這裡是錢來找我們，而不是需要我們花大量時間去說服投資者。」

　　儘管前景樂觀，但想要走出國內的中國製藥公司仍面臨著障礙。在美國這樣的主要市場，製藥公司之間的競爭十分激烈，中國企業尤其受到缺少研究資金的妨礙。

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　　中國公司江蘇恆瑞醫藥目前正在從生產仿製葯向開發新葯轉型，這家公司的研究預算是所有中國製藥公司中最大的。但與輝瑞2016年花費的78億美元的年度研究支出相比，江蘇恆瑞1.8億美元的年度研究支出相形見絀。

　　儘管如此，恆瑞醫藥已有幾種進入早期試驗的藥物。用研發主管張連山的話說，公司的「最終目標」是獲得美國監管部門的批准。

　　張連山說，「如果你有一個得到美國FDA批准的藥物，那才是創新的真正表現。」

中國必須建立自己的標準！

一九十一者 發表於 2018-1-5 16:32
中國必須建立自己的標準！

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多年來，中國的製藥業一直把注意力集中在仿製西藥上。讓新葯獲得批準是一個令人沮喪且耗時的過程。企業認為，將數百萬美元投入藥物研發風險大，不如把精力放在更安全的收入來源上。